Вакцина Тетраксим. Вакцинация для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита

Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацелюлярный компонент) и полиомиелита:

• Для первичной иммунизации младенцев, начиная с 3-х месячного возраста;
• Для ревакцинации на втором году жизни, через год после первичной иммунизации этой вакциной.

Производитель:
Санофи Пастер, Франция

Форма выпуска:
суспензия для инъекций; по 1 предварительно заполненному шприцу по 0,5 мл (1 доза) с прикрепленной иглой (или двумя отдельными иглами), содержащей суспензию для инъекций, в картонной коробке; по 1 предварительно заполненному шприцу по 0,5 мл (1 доза) с прикрепленной иглой (или двумя отдельными иглами), содержащей суспензию для инъекций, в картонной коробке, в которой содержится стандартно-экспортная упаковка и инструкция по медицинскому применению

Показания:

Для комплексной профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита вакциной Тетраксим®:

- для курса первичной иммунизации новорожденных в возрасте 2 месяца и 4 месяца;

- для ревакцинации в возрасте 11 месяцев и 6 лет;

- для ревакцинации детей в возрасте от 11 до 13 лет, которые не были привиты в возрасте 6 лет вакциной с содержанием коклюшного компонента в концентрации 25 мкг (аК).

Механизм действия:

Токсины дифтерии и столбняка детоксицируют с использованием формальдегида, затем очищают.

Вакцину для профилактики полиомиелита получают из культивируемого вируса полиомиелита типов 1, 2, 3 на клеточной линии Vero, инактивация выполняется с помощью формальдегида.

Ацеллюлярный компонент коклюша (кашлюковый токсин и ФГА) выделяют из культуры Bordetella pertussis и очищают.

Коклюшный токсин, детоксицированный с использованием глутаральдегида, соответствует коклюшному анатоксину (PTxd).

ФГА – нативный.

Было установлено, что коклюшный анатоксин и ФГА являются двумя компонентами, имеющими важнейшее значение для защиты организма от коклюша.

Противопоказания:

– повышенная чувствительность:

· к любому из действующих веществ препарата Тетраксим®,

· к глутаральдегиду, неомицину, стрептомицину или полимиксину В (которые используются в процессе производства и могут присутствовать в следовом количестве),

· к вакцине против коклюша (ацеллюлярный или цельноклеточный компонент).

– Возникновение тяжелой аллергической реакции после предварительного введения этой вакцины или вакцины, содержащей те же вещества.

– Вакцинацию следует отложить в случае лихорадки или острого заболевания.

– прогрессирующая энцефалопатия.

– Энцефалопатия, возникшая в течение 7 дней после введения предварительной дозы любой вакцины, содержащей антигены возбудителя коклюша (ацеллюлярные или цельноклеточные вакцины против коклюша).

Побочные действия:

Во время проведения клинических исследований с участием детей, получавших Тетраксим® как первичную вакцинацию отдельно или в комбинации с вакциной Акт-ХІБ, чаще всего сообщали о появлении местных реакций в месте инъекции, анормальный плач, потерю аппетита и раздражительность.

Эти признаки и симптомы обычно появляются в течение 48 часов после прививки и могут продолжаться в течение 48–72 часов. Они исчезают самопроизвольно, не требуя специального лечения.

Частота реакции в месте инъекции имеет тенденцию к увеличению бустерной вакцинации по сравнению с первичной иммунизацией.

Профиль безопасности препарата Тетраксим существенно не отличается в разных возрастных группах. Впрочем, некоторые реакции (миалгия, недомогание, головная боль) более специфичны для детей в возрасте от 2 лет.

Побочные реакции классифицируются в зависимости от частоты:

очень часто: ³ 1/10,

часто: от ³ 1/100 до < 1/10,

нечасто: от ³ 1/1000 до < 1/100,

редко: от ³ 1/10000 до < 1/1000,

очень редко: < 1/10000,

неизвестно: невозможно оценить по имеющимся данным.

На основании спонтанных отчетов были обнаружены некоторые побочные реакции, которые наблюдались очень редко после введения Тетраксим® вакцины. Так как представление отчетов было спонтанным, а размер выборки неизвестен, не всегда можно точно рассчитать показатель заболеваемости или установить причинно-следственную связь между применением вакцины и данными реакциями. Поэтому частота этих побочных реакций указана как «неизвестно».

Со стороны крови и лимфатической системы: лимфаденопатия.

Со стороны иммунной системы

Неизвестно: реакции гиперчувствительности немедленного типа, такие как отек лица, ангиоэдем, отек Квинке, анафилактические реакции.

Метаболизм и расстройства питания

Очень часто: потеря аппетита.

Психические расстройства

Очень часто: нервозность, раздражительность, анормальный плач.

Часто: бессонница, нарушение сна.

Нечасто: длительный безутешный плач.

Со стороны нервной системы

Очень часто: сонливость, головные боли.

Неизвестно: фебрильные или афебрильные судороги, синкопе.

Желудочно-кишечные расстройства

Очень часто: рвота.

Часто: диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Неизвестно: сыпь, эритема, крапивница.

Расстройства опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Очень часто: миалгия.

Общие расстройства и реакции в месте введения

Очень часто: эритема в месте инъекции, боль в месте инъекции, отек в месте инъекции, лихорадка ≥ 38 ° С, недомогание.

Часто уплотнение в месте инъекции.

Нечасто: покраснение в месте инъекции и отек ≥ 5 см, лихорадка ≥ 39 °С.

Редко: лихорадка > 40 °С.

Состав:

Одна иммунизирующая доза вакцины (0,5 мл) содержит:

действующие вещества:

дифтерийный анатоксин ≥ 30 МЕ

столбнячный анатоксин ≥ 40 МЕ

антигены Bordetella pertussis:

- коклюшный анатоксин – 25 мкг

- филаментный гемагглютинин (ФГА) – 25 мкг

инактивированный вирус полиомиелита

типа 1 (штамм Mahoney) – 40 D-единиц

типа 2 (штамм MEF-1) – 8 D единиц

типа 3 (штамм Saukett) – 32 D-единицы