Вакцина Стамарил. Вакцинация для профилактики желтой лихорадки

Производитель:
Санофи Пастер, Франция

Форма выпуска:
порошок для суспензии для инъекций, не менее 1000 МЕ/доза, по 1 дозе во флаконе и растворитель (натрия хлорид, вода для инъекций) по 0,5 мл в предварительно заполненном шприце с прикрепленной иглой;

Показания:
Стамарил показан для активной иммунизации против желтой лихорадки лиц:

• путешествующие в эндемический регион, совершающие транзитную поездку через него или проживающие в нем;
• путешествующие в любую страну, для въезда в которую необходимо предъявить информацию о вакцинации;
• контактирующие с потенциально зараженными материалами (например, сотрудники лабораторий).

Механизм действия:

Стамарил – живая аттенуированная вакцина против вируса желтой лихорадки. Как и при применении других живых аттенуированных вирусных вакцин, у здоровых лиц возникает бессимптомная инфекция, в результате чего образуются специфические В- и Т-клетки и появляются специфические циркулирующие антитела. Считается, что титр нейтрализующих антител 1:10 обеспечивает защиту от вируса желтой лихорадки.

Защитный иммунитет возникает примерно через 10 дней после вакцинации, длится не менее 10 лет и может сохраняться в течение всей жизни.

В клинических исследованиях у взрослых было показано, что в течение 28 дней после вакцинации Стамарил были получены уровни сероконверсии между 93% и 100%.

Противопоказания:

• Реакция гиперчувствительности на компоненты куриных яиц (куриный белок) или любые компоненты вакцины СТАМАРИЛ.
• тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилактическая реакция) после получения дозы любой вакцины против желтой лихорадки в прошлом.
• Иммуносупрессия, независимо от того, является ли она врожденной, идиопатической или приобретенной в результате терапии системными стероидами (в более высоких дозах, чем стандартные дозы стероидов для местного или ингаляционного применения), радиотерапии или применения цитотоксических лекарственных средств.
• Дисфункция тимуса в анамнезе (включая миастению гравис, тема, тимэктомию).
• Симптомная ВИЧ-инфекция.
• Бессимптомная ВИЧ-инфекция, если она сопровождается признаками нарушения функции иммунной системы
• Противопоказано детям до 6 месяцев
• Средней тяжести или тяжелая лихорадка или острое заболевание.

Побочные действия:

Во всех клинических исследованиях СТАМАРИЛ получали 4896 пациентов всех возрастов. В наиболее репрезентативном исследовании в общей популяции побочными реакциями, о которых сообщалось чаще всего (у 12–18% пациентов), была головная боль, астения, боль в месте инъекции и миалгия.

В наиболее репрезентативном исследовании, проводившемся с участием детей раннего возраста, побочными реакциями, о которых сообщалось чаще всего (у 32–35% пациентов) были раздражительность, плач и потеря аппетита.

Побочные реакции обычно развивались в течение первых трех дней после вакцинации, кроме повышения температуры тела, которое возникало в период между 4-ми сутками и 14-ми сутками.

Эти реакции, как правило, продолжались не более 3-х суток.

Как местные, так и системные реакции, как правило, являлись легкой степени выраженности; однако, по меньшей мере, одна тяжелая реакция в месте инъекции была зарегистрирована у 0,8% пациентов в общей популяции и у 0,3% детей раннего возраста и по меньшей мере одна тяжелая системная реакция была зарегистрирована у 1,4% пациентов в общей популяции и 4, 9% у детей раннего возраста.

Сообщения о серьезных побочных эффектах, таких как тяжелая гиперчувствительность или анафилактические реакции, нейротропное или висцеротропное заболевание (НЗ-ВЖЛ, ВЗ-ВЖЛ), были зарегистрированы в ходе послерегистрационного применения препарата.

Ниже представлены данные о частоте развития побочных реакций, зарегистрированных после вакцинации препаратом СТАМАРИЛ в клинических исследованиях и во время послерегистрационного наблюдения в разных странах мира.

Состав:
1 иммунизирующая доза вакцины (0,5 мл) содержит: вируса желтой лихорадки, штамм 17D-204 (живой аттенуированный), культивированный на специальных куриных эмбрионах, свободных от патогенов, не менее 1000 МЕ