Вакцина Превенар 13. Вакцинация для профилактики пневмококковых инфекций

Вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная (тринадцативалентная адсорбированная)

Производитель:

Уайет Фармасеутикалс, Великобритания

Пфайзер Ирленд Фармасеутикалс, Ирландия

Бакстер Фармасеутикал Солюшинс ЛЛС, США

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгия НВ, Бельгия

Форма выпуска:
суспензия для инъекций по 1 дозе (0,5 мл) в предварительно наполненном шприце; по 1 предварительно наполненному шприцу и одной обособленной игле в индивидуальном чехле в закрытом пластиковом контейнере; по 1 пластиковому контейнеру в картонной коробке

Показания:

Активная иммунизация для предупреждения инвазивных заболеваний, пневмонии и острого среднего отита, вызванных Streptococcus pneumoniae, у детей от 6 недель.

Активная иммунизация для предупреждения инвазивных заболеваний и пневмонии, вызванных Streptococcus pneumoniae, у взрослых и пожилых людей.

Механизм действия:

Превенар® 13 содержит 7 пневмококковых капсульных полисахаридов, идентичных тем, которые входят в состав вакцины Превенар (4, 6В, 9V, 14, 18C, 19F, 23F), а также 6 дополнительных полисахаридов (1, 3, 5, 6А, 19А). Все они конъюгированы с белком-носителем CRM197.

Иммунные ответы после первичного курса вакцинации младенцев тремя дозами.

В нескольких европейских странах и США были проведены клинические исследования с применением нескольких схем вакцинации, включая два рандомизированных исследования эквивалентности (проведены в Германии с применением первичных курсов по хеме 2-3-4 месяца [006] и в США с применением первичных курсов по схеме 2-4-6 месяцев [004]).

Превенар ® 13 обусловливал образование функциональных антител ко всем 13 серотипам в исследованиях 004 и 006. Для 7 общих серотипов не было разницы между группами относительно соотношения пациентов с титрами антител, которые образовывались в результате опсоно-фагоцитарных реакций (титр ОФР). Через месяц после первичного курса вакцинации препаратом Превенар 13 >96% и >90% пациентов имели титр ОФР ≥ 1:8 для каждого из семи общих серотипов в исследованиях 006 и 004 соответственно.

Через месяц после первичного курса вакцинации Превенар® 13 обуславливал титры ОФР ≥ 1:8 для всех 6 дополнительных серотипов у 91,4-100% вакцинированных пациентов в обоих исследованиях. Средние геометрические значения титров ОФР для серотипов 1, 3 и 5 были ниже титров для каждого из остальных дополнительных серотипов; Клиническая значимость этого наблюдения для защитной эффективности неизвестна.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к действующим веществам, любому из вспомогательных веществ (см. раздел «Состав») или дифтерийному анатоксину.

Применение препарата Превенар 13, как и других вакцин, лицам с острыми, тяжелыми фебрильными заболеваниями необходимо отложить. Однако наличие инфекции легкой степени, такой как простуда, не требует отложения вакцинации.

Побочные действия:

Общие и местные реакции: очень часто - гипертермия до 39°С; раздражительность; гиперемия кожи, болезненные ощущения, уплотнение или отек размером 2.5-7 см в месте инъекции; сонливость, ухудшение сна; частые - гипертермия выше 39°С; болезненность в месте инъекции, приводящая к кратковременному ограничению объема движений конечности; нечасто - гиперемия кожи, уплотнение или отек размерами более 7 см в месте инъекции; плаксивость; редко - случаи гипотонического коллапса, реакции гиперчувствительности в месте инъекции (крапивница, дерматит, зуд); приливы крови к лицу.

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - регионарная лимфаденопатия.

Со стороны иммунной системы: редко - реакция гиперчувствительности, включая одышку, бронхоспазм, отек Квинке разной локализации; анафилактическая/анафилактоидная реакция, включая шок.

Со стороны нервной системы: редкие - судороги (в т.ч. фебрильные).

Соо стороны пищеварительной системы: очень часто - снижение аппетита; нечасто - рвота, диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко - сыпь, крапивница; очень редко - многоформная эритема.

Состав:

пневмококковые полисахариды серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 19A, 19F и 23F, олигосахарид серотипа 18C, белок-носитель CRM197;

одна доза (0,5 мл) содержит: пневмококковый полисахарид серотипа 1* 2,2 мкг; пневмококкового полисахарида серотипа 3*2,2 мкг

пневмококкового полисахарида серотипа 4*2,2 мкг; пневмококкового полисахарида серотипа 5*2,2 мкг; пневмококкового полисахарида серотипа 6A* 2,2 мкг; пневмококкового полисахарида серотипа 6B* 4,4 мкг; пневмококкового полисахарида серотипа 7F* 2,2 мкг; пневмококкового полисахарида серотипа 9V* 2,2 мкг; пневмококкового полисахарида серотипа 14*2,2 мкг; пневмококкового олигосахарида серотипа 18C* 2,2 мкг; пневмококкового полисахарида серотипа 19A* 2,2 мкг; пневмококкового полисахарида серотипа 19F* 2,2 мкг; пневмококкового полисахарида серотипа 23F* 2,2 мкг; CRM197 белка-носителя ~ 32 мкг