Вакцина Пентаксим. Вакцинация для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и гемофильной инфекции

Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярный компонент), полиомиелита инактивирована и вакцина для профилактики инфекций, вызванных Haemophilus типа b конъюгированная, адсорбированная

Производитель:
Санофи Пастер, Франция

Форма выпуска:
порошок Haemophilus influenzae типа b и суспензия для инъекций (0,5 мл); по 1 флакону с порошком и 1 предварительно заполненному шприцу (0,5 мл) с прикрепленной иглой (или 2 отдельными иглами), содержащим суспензию для инъекций, в картонной коробке; по 1 флакону с порошком и 1 предварительно заполненному шприцу (0,5 мл) с прикрепленной иглой (или 2 отдельными иглами), содержащим суспензию для инъекций, в стандартно-экспортной упаковке, содержащейся в картонной коробке с инструкцией по медицинскому применению

Показания:
Вакцина Пентаксим® показана для комбинированной профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инвазивных инфекций, вызванных Haemophilus influenzae типа b (таких как менингит, септицемия, целлюлит, артрит, эпиглотит и др.):

• для курса первичной иммунизации новорожденных в возрасте от 2 месяцев;
• для бустерной вакцинации через год после курса первичной вакцинации в течение второго года жизни.

Вакцина Пентаксим® не обеспечивает защиты от инфекций, возбудителями которых являются другие типы Haemophilus influenzae, а также менингита, вызванного другими микроорганизмами.

Механизм действия:

Токсины дифтерии и столбняка детоксицируют с использованием формальдегида, затем очищают.

Вакцину для профилактики полиомиелита получают из культивируемых вирусов полиомиелита типов 1, 2, 3 на клеточной линии Vero, очищают, а затем инактивируют с помощью формальдегида.

Ацеллюлярные компоненты коклюша (кашлюковый токсин [PT] и филаментный гемагглютинин [FHA]) экстрагируют из культур Bordetella pertussis, после чего очищают. Коклюшный токсин, детоксицированный с использованием глутаральдегида, соответствует коклюшному анатоксину (PTxd). ФГА (FHA) – нативный. Было установлено, что коклюшный анатоксин и ФГА являются двумя компонентами, имеющими важнейшее значение для защиты организма от коклюша.

Капсульный полисахарид PRР (полирибозил-рибитол-фосфат (PRР)) экстрагируют из культуры Haemophilus influenzae типа b и соединяют путем конъюгации с столбнячным белком (Т) для получения PRР-Т конъюгированной вакцины.

Капсульный полисахарид PRР индуцирует анти-PRР серологический ответ у человека. Однако, как и для всех полисахаридных антигенов, иммунный ответ не зависит от тимуса и характеризуется низкой иммуногенностью у младенцев и отсутствием бустерного эффекта до достижения пациентом 15 месяцев. Ковалентная связь между капсульным полисахаридом Haemophilus influenzae типа b и белком-носителем – столбнячным белком – позволяет конъюгированной вакцине действовать как зависимый от тимуса антиген, который индуцирует специфический анти-PRР серологический ответ у младенцев, и эффект.

Противопоказания:

• Гипечувствительность:
• к любому из действующих веществ Пентаксима;
• к любому из вспомогательных веществ;
• к глютаральдегиду, неомицину, стрептомицину или полимиксину В (которые используются в процессе производства и могут присутствовать в следовых количествах) ;
• к вакцине против коклюша (ацеллюлярный или цельноклеточный компонент).
• Возникновение реакции, угрожающей жизни, после предварительного введения этой вакцины или вакцины, содержащей такие же вещества.
• Вакцинацию следует отложить в случае лихорадки или острого заболевания.
• прогрессирующая энцефалопатия.
• Энцефалопатия, возникшая в течение 7 дней после введения предварительной дозы любой вакцины, содержащей антигены возбудителя коклюша (цельноклеточные или ацеллюлярные вакцины против коклюша).

Побочные действия:

В ходе проведения трех исследований среди детей первого года жизни, получивших первые три дозы вакцины Пентаксим®, наиболее частые реакции включали раздражительность (15.2%) и реакции в месте инъекции, такие как покраснение (11.2%) и уплотнение >2 см (15.1%).

В ходе исследования, проведенного в Швеции, после трех доз вакцины Пентаксим®, введенной в возрасте 3, 5 и 12 мес, наиболее частые сообщаемые реакции включали раздражительность (24.1%) и реакции в месте инъекции, такие как покраснение (13.4%) и уплотнение (12.5%).

Указанные признаки и симптомы обычно развиваются в течение 48 ч после вакцинации и проходят самопроизвольно, не требуя специфического лечения.

При ревакцинации отмечается тенденция к возрастанию частоты возникновения общих расстройств и нарушений в месте инъекции.

Со стороны обмена веществ и питания: очень часто - анорексия.

Со стороны психики: очень часто - нервозность (раздражительность), необычный плач; часто - нарушения сна; нечасто - длительный плач.

Со стороны нервной системы: очень часто - сонливость.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - рвота; часто - диарея.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - покраснение в месте инъекции, лихорадка (≥38°С), болезненность и отек в месте инъекции; часто - уплотнение в месте инъекции; нечасто - покраснение и отек (≥5 см) в месте инъекции, лихорадка (≥39°С); редко - лихорадка (≥40°С), диффузный отек одной или обеих конечностей может наблюдаться после введения вакцин, содержащих капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b. Если такая реакция развивается, то возникает она в основном после первичной вакцинации и наблюдается в течение первых нескольких часов после вакцинации. Данная реакция может сопровождаться цианозом, покраснением, преходящей пурпурой и сильным плачем. Перечисленные симптомы проходят самопроизвольно без последствий в течение 24 ч.

Состав:

1 иммунизирующая доза вакцины (0,5 мл) после разведения содержит:

дифтерийный анатоксин(1) ≥ 30 МЕ(2)

столбнячный анатоксин(1) ≥ 40 МЕ(3)

антигены Bordetella pertussis:

коклюшный анатоксин(1) 25 мкг

филаментный гемагглютинин(1) 25 мкг

инактивированный полиовирус(4):

типа 1 (штамм Mahoney) 40 D-единиц(5) (6)

типа 2 (штамм MEF-1) 8 D-единиц(5) (6)

типа 3 (штамм Saukett) 32 D-единицы(5) (6)

полисахарид Haemophilus influenzae типа b, 10 мкг

конъюгированный с столбнячным протеином 18–30 мкг