Вакцина Менактра. Вакцинация для профилактики менингококковой инфекции

Вакцина менингококковая полисахаридная серогрупп A, C, Y и W-135 конъюгирована дифтерийным анатоксином

Производитель:
Санофи Пастер Инк., США

Форма выпуска:
раствор для инъекций по 0,5мл (1 доза). По 1 дозе (0,5 мл) во флаконе. По 1 или 5 флаконов в картонной коробке. По 1 или по 5 флаконов в картонной коробке с маркировкой на иностранном языке и украиноязычным стикером на картонной коробке (стандартно-экспортная упаковка). По 1 или по 5 флаконов в стандартно-экспортной упаковке, содержащейся в картонной коробке

Показания:
Вакцина предназначена для активной иммунизации против менингококковой инфекции, вызванной Neisseria meningitidis серогрупп A, C, Y и W-135 у лиц в возрасте от 9 месяцев до 55 лет. Вакцина Менактра® не предотвращает заболевания, вызванные N. meningitidis серогруппы В.

Механизм действия:

Активность вакцины Менактра устанавливается путем определения количества каждого антигена полисахарида, конъюгированного белком дифтерийного анатоксина, а также количества имеющихся неконъюгированных полисахаридов.

Содержание бактерицидных антикапсульных менингококковых антител ассоциировано с защитой против инвазивных менингококковых заболеваний. Вакцина Менактра индуцирует выработку бактерицидных антител, специфичных к капсульным полисахаридам серогрупп A, C, Y и W-135.

Противопоказания:
Тяжелая аллергическая реакция (например анафилаксия) после предварительного введения дозы вакцины, содержащей менингококковый капсульный полисахарид, дифтерийный анатоксин или CRM197 (белок-носитель дифтерийного анатоксина), или на любой компонент вакцины Менактра®

Побочные действия:

Характер и частота выявленных в исследованиях побочных эффектов различались в зависимости от возраста прививаемых.

В ходе клинических исследований у детей в возрасте от 9 до 18 мес в течение 7 дней после вакцинации наиболее часто отмечались чувствительность в месте инъекции и болезненность. В ходе клинических исследований у детей в возрасте от 2 до 10 лет наиболее часто отмечались болезненность и покраснение в месте инъекции, раздражительность, диарея, сонливость, анорексия; у подростков в возрасте от 11 до 18 лет и у взрослых лиц от 18 до 55 лет наиболее часто отмечались болезненность в месте инъекции, головная боль и повышенная утомляемость.

Частота развития приведенных ниже побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям ВОЗ и включает следующие категории: очень часто (≥10%); часто (≥1% и <10%); нечасто (≥0.1% и <1%); редко (≥0.01% и <0.1%); очень редко (<0.01%); частота неизвестна (не может быть определена согласно имеющимся данным).

Дети в возрасте от 9 до 18 мес

Большая часть зарегистрированных местных и общих реакций, наблюдавшихся в течение 7 дней после вакцинации, были легкими и продолжались менее 3 сут. Кроме этого, отмечены следующие побочные эффекты:

Со стороны нервной системы: очень часто - сонливость.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - потеря аппетита; очень часто или часто - рвота.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - болезненность, эритема в месте инъекции, отек в месте инъекции, раздражительность, аномальный плач, лихорадка.

Дети в возрасте от 2 до 10 лет

Большая часть зарегистрированных местных и общих реакций, наблюдавшихся в течение 7 дней после вакцинации, были легкими. Кроме этого, отмечены следующие нарушения:

Со стороны нервной системы: очень часто или часто - сонливость.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - диарея; очень часто или часто - снижение аппетита; часто - рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - сыпь, крапивница.

Со стороны костно-мышечной системы: часто - артралгия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - болезненность и уплотнение в месте инъекции; очень часто или часто - раздражительность, покраснение в месте инъекции, отек в месте инъекции, лихорадка.

Лица в возрасте 11-55 лет

Большая часть зарегистрированных местных и общих реакций, наблюдавшихся в течение 7 дней после вакцинации, были легкими. Кроме этого, отмечены следующие нарушения:

Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто или часто - снижение аппетита, диарея; часто - рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - сыпь.

Со стороны костно-мышечной системы: очень часто - артралгия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - боль, уплотнение, покраснение и отек в месте инъекции, повышенная утомляемость, общее недомогание; часто - озноб, лихорадка.

Ревакцинация

У подростков и взрослых серьезные нежелательные явления встречались в 1.3% случаев после ревакцинации вакциной Менактра^®.

Наиболее распространенными местными и системными реакциями, зарегистрированными в течение 7 дней после вакцинации, были болезненность в месте инъекции (60.2%) и миалгия (42.8%). Средняя частота местных и общих реакций у подростков и взрослых после однократной первичной иммунизации и после ревакцинации вакциной Менактра^® не различалась. Большинство зарегистрированных реакций были слабой или средней степени выраженности, которые проходили в течение 3 дней.

В пострегистрационный период дополнительно получена информация о следующих нежелательных явлениях после введения препарата (в настоящее время частота развития данных явлений и их причинно-следственная связь с применением вакцины Менактра^® не может быть определена):

Со стороны крови и лимфатической системы: лимфаденопатия.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, такие как анафилактический шок, анафилактоидные реакции, стридорозное дыхание, затруднение при дыхании, отек верхних дыхательных путей, крапивница, покраснение кожи, кожный зуд, снижение АД.

Со стороны нервной системы: синдром Гийена-Барре (СГБ), парестезии, потеря сознания (обусловленная нарушениями регуляции со стороны вегетативной нервной системы), головокружение, судороги, паралич лицевого нерва, острый рассеянный энцефаломиелит, поперечный миелит.

Со стороны костно-мышечной системы: миалгия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: обширная реакция в месте введения, проявляющаяся выраженным отеком конечности, может сопровождаться покраснением, чувством жара в месте инъекции, повышенной чувствительностью, или болезненностью в месте инъекции.

Пострегистрационное исследование безопасности

Риск СГБ после введения вакцины Менактра^® оценивался в рамках ретроспективного когортного исследования (США). По результатам медицинского обследования 1 431 906 пациентов, получивших вакцину Менактра^®, сообщалось о 72 случаях СГБ. Во всех случаях вакцина Менактра^® была введена пациентам не ранее 42 дней до начала развития симптомов. Еще 129 случаев СГБ не подтверждены или были исключены из анализа из-за отсутствия или недостаточности медицинской информации. На основании результатов анализа был оценен дополнительный риск СГБ, который варьировал от 0 до 5 дополнительных случаев СГБ на 1 000 000 привитых в течение 6 недель после вакцинации.

Состав:
одна иммунизирующая доза вакцины (0,5 мл) содержит: Менингококковый (серогруппы А) полисахарид N. meningitidis - 4 мкг (моновалентно конъюгированный дифтерийным анатоксином), концентрат Менингококковый (серогруппы С) полисахарид N. meningitidis - 4 мкг (моновалентно конъюгированный дифтерийным анатоксином), концентрат Менингококковый (cерогруппы Y) полисахарид N. meningitidis - 4 мкг (моновалентно конъюгированный дифтерийным анатоксином), концентрат Менингококковый (серогруппы W-135) полисахарид N. meningitidis - 4 мкг (моновалентно конъюгированный дифтерийным анатоксином), концентрат;