Вакцина Инфанрикс. Вакцинация для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша

Комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша ацеллюлярная очищенная инактивированная жидкая

Производитель:
ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалз С.А., Бельгия

Форма выпуска:
суспензия для инъекций по 1 дозе (0,5 мл) в предварительно заполненном шприце № 1 в комплекте с одной или двумя иглами: по 1 предварительно наполненному шприцу в комплекте с одной или двумя иглами в пластиковом контейнере; по 1 пластиковому контейнеру в картонной коробке

Показания:
Активная первичная иммунизация против дифтерии, столбняка и коклюша у детей в возрасте от 2 месяцев. Вакцина ИНФАНРИКС™ показана также в виде бустерной дозы для детей, ранее иммунизированных тремя или четырьмя дозами вакцины для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша с ацеллюлярным (АаКДП) или с цельноклеточным (АКДП) коклюшным компонентом.

Механизм действия:
Иммунная реакция после первичной иммунизации вакциной ИНФАНРИКС™

Через один месяц после 3-дозового курса первичной вакцинации, проведенной в первые 6 месяцев жизни более 99% младенцев, вакцинированных ИНФАНРИКС™, имели титры антител больше 0,1 МЕ/мл как для дифтерии, так и столбняка. Вакцина содержит коклюшные антигены (РТ, FHA и пертактин), играющие важную роль в формировании специфического иммунитета против коклюша. Иммунный ответ на эти антигены был больше, чем у 95% этих детей (по данным клинических испытаний).

Иммунная реакция после бустерной вакцинации ИНФАНРИКС™

После введения бустерной дозы ИНФАНРИКС™ на втором году жизни (13 - 24 месяца) все ранее вакцинированные младенцы имели титры антител больше 0,1 МЕ/мл как для дифтерии, так и столбняка. Иммунный ответ на коклюшные антигены был больше, чем у 96% этих детей.

Защитная эффективность вакцины ИНФАНРИКС™

Защитная эффективность после первичной иммунизации у пациентов с типичным случаем коклюша (как определено ВОЗ) оценивалась до применения 4-й бустерной дозы в проспективном слепом исследовании у детей, которые были в семейном контакте с детьми больными коклюшем. Рассчитанная на основе данных собранных в этом исследовании защитная эффективность вакцины ИНФАНРИКС достигла 88,7%, с 95% двусторонним доверительным интервалом в пределах 76,6% - 94,6%.

Противопоказания:

Вакцину ИНФАНРИКС™ не следует назначать лицам с известной гиперчувствительностью к какому-либо компоненту вакцины или лицам, у которых возникли признаки гиперчувствительности после предварительного введения вакцины ИНФАНРИКС™ или вакцины для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша с цельноклеточными компонентами.

Вакцина ИНФАНРИКС™ противопоказана для прививки детей, у которых возникла энцефалопатия неизвестной этиологии в течение 7 дней после предварительной прививки вакциной, содержащей коклюшный компонент. В этом случае курс вакцинации следует продолжить вакциной с дифтерийными и столбнячными компонентами.

Как и при применении других вакцин, введение Инфанрикса должно быть отложено у лиц с острыми тяжелыми заболеваниями, сопровождающимися лихорадкой. Однако наличие незначительной инфекции не противопоказано.

Вакцину Инфанрикс нельзя применять взрослым, подросткам и детям в возрасте от 7 лет. В этом возрасте следует применять вакцину с уменьшенным содержанием антигенов.

Побочные действия:

Клинические исследования

Профиль безопасности, представленный ниже, основывается на данных, полученных у более чем 11 400 пациентов.

При введении ревакцинирующей дозы вакцины Инфанрикс^® в 18 месяцев наблюдалось увеличение частоты случаев местных реакций и лихорадки.

У детей, прошедших курс вакцинации бесклеточной коклюшной вакциной, наблюдается большая вероятность развития отека в месте инъекции после введения ревакцинирующей дозы, по сравнению с детьми, прошедшими курс первичной вакцинации цельноклеточной вакциной. Эти реакции разрешаются самостоятельно в течение 4 дней.

Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥10%), часто (≥1%, <10%), иногда (≥0.1%, <1%), редко (≥0.01%, <0.1%), очень редко (<0.01%).

Со стороны лимфатической системы: очень редко - лимфаденопатия¹.

Со стороны нервной системы и психики: очень часто - раздражительность, сонливость; часто - беспокойство², необычный плач; иногда - головная боль¹.

Со стороны дыхательной системы: иногда - кашель¹, бронхит¹, ринит, фарингит.

Со стороны пищеварительной системы: часто - потеря аппетита², диарея, рвота.

Дерматологические реакции: часто - зуд; иногда - сыпь; редко - крапивница, дерматит.

Общие и местные реакции: очень часто - покраснение, отек в месте инъекции (≤ 50 мм), лихорадка ≥38°С; часто - болезненность², отек в месте инъекции (> 50 мм); иногда - уплотнение в месте инъекции, чувство усталости¹, лихорадка ≥39.1°С, диффузный отек в месте инъекции, в некоторых случаях включая близлежащие ткани.

Постмаркетинговые наблюдения

Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения³.

Аллергические реакции: реакции повышенной чувствительности, ангионевротический отек, анафилактические и анафилактоидные реакции.

Со стороны нервной системы: коллапс или шокоподобное состояние (гипотензивно-гипореспонсивный эпизод), судороги (с лихорадкой или без) в течение 2-3 дней после введения вакцины.

Со стороны дыхательной системы: апноэ.

Местные реакции: отек в месте инъекции.

Прочие: очень редко - средний отит.

¹ - только при введении ревакцинирующей дозы.

² - очень часто при введении ревакцинирующей дозы.

³ - описано для вакцин, содержащих дифтерийный и столбнячный анатоксины.

Состав:

одна доза (0,5 мл) содержит: дифтерийный анатоксин – не менее 30 МЕ; столбнячный анатоксин - не менее 40 МЕ; детоксицированный коклюшный анатоксин (PT) – 25 мкг; филаментозный гемагглютинин (FHA) – 25 мкг; пертактин (PRN) – 8 мкг.

Дифтерийный и столбнячный анатоксины, полученные из культур Corynebacterium diphtheria и Clostridium tetani, инактивируют и очищают. Компоненты бесклеточной коклюшной вакцины (PT, FHA и пертактин) готовят путем выращивания I фазы культуры Bordetella pertussis, из которой PT, FHA и пертактин экстрагируют и обрабатывают формальдегидом. Инактивация РТ необратима.