Інфанрикс - Вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку

Комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку ацелюлярна очищена інактивована рідка
Інфанрикс
Вартість вакцинації

Вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку - Інфанрикс

- 1500 грн



Інформація про вакцину - Інфанрикс

Виробник:
ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія
Форма випуску :
суспензія для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо заповненому шприці № 1 у комплекті з однією або двома голками: по 1 попередньо наповненому шприцу у комплекті з однією або двома голками у пластиковому контейнері; по 1 пластиковому контейнеру в картонній коробці
Показання :
Активна первинна імунізація проти дифтерії, правця і кашлюку у дітей віком від 2 місяців. Вакцина ІНФАНРИКС™ показана також у вигляді бустерної дози для дітей, які раніше були імунізовані трьома або чотирма дозами вакцини для профілактики дифтерії, правця та кашлюку з ацелюлярним (АаКДП) або з цільноклітинним (АКДП) кашлюковим компонентом.
Механізм дії:
Імунна реакція після первинної імунізації вакциною ІНФАНРИКС™

Через один місяць після 3-дозового курсу первинної вакцинації, проведеної у перші 6 місяців життя більш ніж 99% немовлят, вакцинованих ІНФАНРИКС™, мали титри антитіл більші за 0,1 МО/мл як для дифтерії, так і для правця. Вакцина містить кашлюкові антигени (РТ, FHA і пертактин), що відіграють важливу роль у формуванні специфічного імунітету проти кашлюку. Імунна відповідь на ці антигени була більше, ніж у 95% цих дітей (за даними клінічних випробувань).

Імунна реакція після бустерної вакцинації вакциною ІНФАНРИКС™

Після введення бустерної дози ІНФАНРИКС™ на другому році життя (13 - 24 місяці) всі раніше вакциновані немовлята мали титри антитіл більші за 0,1 МО/мл як для дифтерії, так і для правця. Імунна відповідь на кашлюкові антигени була більше, ніж у 96% цих дітей.

Захисна ефективність вакцини ІНФАНРИКС™

Захисна ефективність після первинної імунізації у пацієнтів із типовим випадком кашлюку (як визначено ВООЗ) оцінювалась до застосування 4-ї бустерної дози в проспективному сліпому дослідженні у дітей, які були у сімейному контакті з дітьми хворими на кашлюк. Розрахована на основі даних зібраних у цьому дослідженні захисна ефективність вакцини ІНФАНРИКС™ досягла 88,7%, з 95% двостороннім довірчим інтервалом у межах 76,6% - 94,6%.

Протипоказання:

Вакцину ІНФАНРИКС™ не слід призначати особам з відомою гіперчутливістю до будь-якого компоненту вакцини або особам, у яких виникли ознаки гіперчутливості після попереднього введення вакцини ІНФАНРИКС™ або вакцини для профілактики дифтерії, правця і кашлюку з цільноклітинними компонентами.

Вакцина ІНФАНРИКС™ протипоказана для щеплення дітей, у яких виникла енцефалопатія невідомої етіології протягом 7 днів після попереднього щеплення вакциною, що містила кашлюковий компонент. У цьому випадку курс вакцинації слід продовжити вакциною з дифтерійним і правцевими компонентами.

Як і при застосуванні інших вакцин, введення ІНФАНРИКС™ повинно бути відкладено в осіб з гострими тяжкими захворюваннями, що супроводжуються лихоманкою. Проте наявність незначної інфекції не є протипоказанням.

Вакцину ІНФАНРИКС™ не можна застосовувати дорослим, підліткам та дітям віком від 7 років. У цьому віці слід застосовувати вакцину зі зменшеним вмістом антигенів.

Побічна дія:

Клінічні дослідження

Наведений нижче профіль безпеки базується на даних, отриманих у 20 клінічних дослідженнях при імунізації 11 469 пацієнтів, які отримали 18 420 доз вакцини.

Як і при застосуванні вакцини АаКДП та комбінованих вакцин, що містять АаКДП, повідомляли про збільшення частоти місцевих реакцій та лихоманки після бустерної вакцинації, порівняно із первинним курсом вакцинації. Частота виникнення побічних реакцій визначена наступним чином:

Дуже часто: ³ 1/10

Часто: ³ 1/100 до < 1/10

Нечасто: ³ 1/1000 до < 1/100

Рідко: ³ 1/10000 до < 1/1000

Дуже рідко: < 1/10000

Порушення з боку кровоносної та лімфатичної системи

Дуже рідко: лімфаденопатія1.

Порушення метаболізму та аліментарні розлади

Часто: втрата апетиту2.

Порушення з боку психіки

Дуже часто: дратівливість.

Часто: неспокій2, пронизливий крик.

Порушення функції нервової системи

Дуже часто: сонливість.

Нечасто: головний біль1.

Порушення з боку дихальної системи, органів грудної порожнини та середостіння Нечасто: кашель1, бронхіт1.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Часто: шлунково-кишкові розлади, такі як: діарея і блювання.

Порушення функції шкіри та підшкірних тканин

Часто: свербіж.

Нечасто: висипання.

Рідко: кропив’янка.

Загальні порушення та реакції у місці ін’єкції:

Дуже часто: почервоніння, місцева припухлість у місці ін’єкції (< 50 мм), лихоманка

> 38 оС.

Часто: біль2, місцева припухлість у місці ін’єкції (> 50 мм)3.

Нечасто: реакції у місці ін’єкції, включаючи затвердіння, втомлюваність1, лихоманка  > 39,1 оС, дифузний набряк кінцівки, у яку здійснювалася ін’єкція, що іноді розповсюджується на найближчий суглоб.3

Післяліцензійний фармаконагляд

Порушення з боку кровоносної та лімфатичної системи

Тромбоцитопенія4.

Порушення імунітету

Алергічні реакції (включаючи анафілактичні та анафілактоїдні реакції).

Порушення функції нервової системи

Колапс або шокоподібний стан (гіпотонічно – гіпореспонсивні епізоди), судоми (з або без лихоманки) протягом 2 – 3 днів після вакцинації.

Порушення дихальної системи

Апное (див. розділ «Особливості застосування» щодо інформації про апное у недоношених немовлят (≤ 28 тижнів гестації)).

Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин

Ангіоневротичний набряк.

Загальні порушення та патологічні реакції у місці ін’єкції

Набряк всієї кінцівки, в яку вводилася вакцина 3.

1 Спостерігалися лише при бустерній вакцинації.

2 Спостерігались дуже часто при бустерній вакцинації.

3 У дітей, яким були введені первинні дози ацелюлярної вакцини для профілактики кашлюку, ймовірність виникнення реакцій припухлості після введення бустерної дози більша у порівнянні із такими у дітей, які отримали цільноклітинні вакцини для профілактики кашлюку. Місцева припухлість (> 50 мм) та дифузна припухлість може виникати частіше (дуже часто та часто відповідно) під час бустерної вакцинації у віці між 4 та 6 роками. Ці реакції минають у середньому через 4 дні.

4 Спостерігались при застосуванні вакцин від дифтерії та правця.

Склад:

одна доза (0,5 мл) містить: дифтерійний анатоксин - не менше 30 МО; правцевий анатоксин - не менше 40 МО; детоксикований кашлюковий анатоксин (PT) - 25 мкг; філаментозний гемаглютинін (FHA) - 25 мкг; пертактин (PRN) - 8 мкг.

Дифтерійний та правцевий анатоксини, отримані з культур Corynebacterium diphtheria і Clostridium tetani, інактивують і очищують. Компоненти безклітинної кашлюкової вакцини (PT, FHA і пертактин) готують шляхом вирощування І фази культури Bordetella pertussis, із якої PT, FHA і пертактин екстрагують та обробляють формальдегідом. Інактивація РТ є необоротною.

Вартість вакцинації

Вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку - Інфанрикс

- 1500 грн