Вакцина Инфанрикс Гекса.

Комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярный компонент), гепатита В, полиомиелита и заболеваний, возбудителем которых является Haemophilus influenzae типа b

Производитель:
ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалз С.А., Бельгия

Форма выпуска:
суспензия (DTPa-HBV-IPV) для инъекций по 0,5 мл (1 доза) и лиофилизат (Hib) 1 предварительно наполненный одноразовый шприц (по 0,5 мл (1 доза)) в комплекте с двумя иглами и флакон с лиофилизатом (Hib) для 1 дозы, смешивающейся перед использованием (шприц с иглами закрыты резиновыми колпачками); две иглы (одного размера), шприц и флакон герметично упакованы в пластиковый контейнер; по 1 или по 10 пластиковых контейнеров в картонной коробке

Показания:
Вакцина Инфанрикс Гекса™ показана для первичной и бустерной иммунизации детей с целью профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и заболеваний, возбудителем которых является Haemophilus influenzae типа b.

Механизм действия:

Антигенная активность компонентов вакцины Инфанрикс Гекса не отличается от антигенной активности соответствующих моновакцин.

При проведении первичной вакцинации на первом году жизни и ревакцинации на втором году жизни защитные титры составили:

Через 1 месяц после первичного курса вакцинации:

Антитела к (защитный титр)	2 дозы	3 дозы
	3-5 месяцев N = 530	2-3-4 месяца N = 196	2-4-6 месяцев N = 1693	3-4-5 месяцев N = 1055	6-10-14 недель N = 265
	%	%	%	%	%
К дифтерийному анатоксину (0.1 МЕ/мл)	98,0	100,0	99,8	99,7	99,2
К столбнячному анатоксину (0.1 МЕ/мл)	100,0	100,0	100,0	100,0	99,6
К коклюшному анатоксину (5 ИФА Е/мл)	99,5	100,0	100,0	99,8	99,6
К гемагглютинину филаментозному (5 ИФА Е/мл)	99,7	100,0	100,0	100,0	100,0
К пертактину (5 ИФА Е/мл)	99,0	100,0	100,0	99,7	98,9
К поверхностному антигену вируса гепатита В (HBsAg) (10 мME/мл)	96,8	99,5	98,9	98,0	98,5*
К вирусу полиомиелита 1 типа (разведение 1:8)	99,4	100,0	99,9	99,7	99,6
К вирусу полиомиелита 2 типа (разведение 1:8)	96,3	97,8	99,3	98,9	95,7
К вирусу полиомиелита 3 типа (разведение 1:8)	98,8	100,0	99,7	99,7	99,6
К капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b (0.15 мкг/мл)	91,7	96,4	96,6	96,8	97,4

N = количество вакцинируемых

* в подгруппе детей, не получившим вакцину при рождении, защитный титр ( ≥ 10 мМЕ/мл) определяется в 77,7%.

Через 1 месяц после ревакцинации:

Антитела к: (защитный титр)	Ревакцинация в 11 месяцев после двудозовой схемы первичной вакцинации в 3 и 5 месяцев N = 532	Ревакцинация на 2 году жизни после трехдозовой первичной вакцинации N = 2009
	%	%
К дифтерийному анатоксину (0,1 МЕ/мл)	100,0	99,9
К столбнячному анатоксину (0.1 МЕ/мл)	100,0	99,9
К коклюшному анатоксину (5 ИФА Е/мл)	100,0	99,9
К гемагглютинину филаментозному (5 ИФА Е/мл)	100,0	99,9
К пертактину (5 ИФА Е/мл)	99,2	99,2
К поверхностному антигену вируса гепатита В (HBsAg) (10 мME/мл)	98,9	98,4
К вирусу полиомиелита 1 типа (разведение 1:8)	99,8	99,9
К вирусу полиомиелита 2 типа (разведение 1:8)	99,4	99,9
К вирусу полиомиелита 3 типа (разведение 1:8)	99,2	99,9
К капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b (0.15 мкг/мл)	99,6	99,7

N = количество вакцинируемых

Поскольку иммунный ответ на антигены коклюша в вакцине Инфанрикс Гекса эквивалентен таковому на антигены коклюша в вакцине Инфанрикс ожидается, что защитная эффективность двух вакцин будет схожей.

Защитная эффективность в отношении коклюша в вакцине Инфанрикс определялась как ≥ 21 дня пароксизмального кашля (определение ВОЗ). Проспективное исследование в Германии (вторичные бытовые контакты) продемонстрировала защитную эффективность Инфанрикс на уровне 88,7%. Защитная эффективность в отношении гепатита В сохранялась, по крайней мере, 3,5 года у более 90% детей, которым вводилась четыре дозы вакцины Инфанрикс Гекса. Уровень антител не отличался от такового по сравнению с моновалентными вакцинами против гепатита В.

Эффективность Инфанрикс Гекса в отношении инфекции, вызываемой Haemophilus influenza тип b, была оценена в пострегистрационном исследовании в Германии и составила 89,6% для лиц, получивших первичный курс вакцинации из 100% для лиц, получивших первичный курс вакцинации и ревакцинацию.

Противопоказания:

• гиперчувствительность к действующим веществам вакцины или к любому из компонентов вакцины, а также к неомицину и полимиксину;
• гиперчувствительность после предыдущего введения дифтерийный, столбнячный, коклюшной вакцин, вакцин против гепатита В, полиомиелиты или инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b;
• энцефалопатии неясной этиологии, развившиеся в течение 7 дней после предшествующего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае введение вакцины против коклюша следует отменить, и продолжить вакцинацию только дифтерийно-столбнячной вакцины, а также вакцинами против гепатита В, полиомиелита и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b;
• острые инфекционные и неифекционные заболевания, обострения хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и другие прививки проводятся сразу же после нормализации температуры.

Побочные действия:

Данные, полученные при проведении клинических исследований

Представленный ниже профиль безопасности основан на данных, полученных более чем у 16000 участников клинических исследовании.

При применении АКаДС и комбинированных вакцин, содержащих АКаДС–компоненты, наблюдалось увеличении частоты местных реакций и лихорадки после назначении ревакцинирующей дозы Инфанрикс Гекса в 18 месяцев жизни, по сравнению с курсом первичной иммунизации.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены по системам организма и в соответствии с частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Таблица 1. Частота встречаемости нежелательных явлений

Общие реакции
Очень часто:	беспокойство, необычный плач, раздражительность, потеря аппетита, лихорадка ≥ 38°С, утомляемость
Часто:	возбудимость, лихорадка ≥ 39,5°С
Нечасто:	сонливость
Очень редко:	судороги (с лихорадкой или без нее)
Со стороны дыхательной системы
Нечасто:	инфекции верхних дыхательных путей, кашель1
Редко:	бронхит
Со стороны ЖКТ
Часто:	рвота, диарея
Со стороны кожи и ПЖК
Часто:	зуд1
Редко:	сыпь
Очень редко:	дерматит, крапивница1
Реакции в месте введения
Очень часто:	болезненность, покраснение, отек в месте инъекции (≤50 мм)
Часто:	отек в месте инъекции (>50 мм)2, уплотнение в месте инъекции
Нечасто:	диффузный отек конечности, в которую была произведена инъекция, иногда с вовлечением прилежащего сустава2

Данные постмаркетингового наблюдения

При наблюдении за рутинным применением вакцины поступали сообщения о явлениях и симптомах (причинно-следственная связь многих перечисленных явлений с проведенной прививкой не установлена):

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: лимфаденопатия¹, тромбоцитопения³.

Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции, ангионевротический отек¹).

Нарушения со стороны нервной системы: коллапс или шокоподобное состояние (гипотензивно-гипореспонсивный эпизод).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: апноэ¹.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: выраженный отек, отек всей конечности², в которую была произведена инъекция, пузырьки в месте введения вакцины.

¹ - наблюдается также при назначении других АКДС-вакцин и АКаДС-вакцин.

у детей, получивших в качестве курса первичной вакцинации бесклеточные коклюшные вакцины, чаще развиваются местные реакции в виде припухлости после введения ревакцинирующей дозы, чем у детей, которым первичная вакцинация проводилась с использованием цельноклеточных вакцин. Такие реакции обычно проходят, в среднем, через 4 дня.

Опыт, полученный в ходе использования вакцины против гепатита В:

Во время пострегистрационного наблюдения после назначения вакцины против гепатита В производства компании ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а. у детей младше 2 лет были зарегистрированы следующие побочные явления (причинно-следственная связь с вакцинацией не установлена): менингит, синдром, напоминающий сывороточную болезнь, паралич, энцефалит, энцефалопатия, нейропатия, синдром Гийена-Барре, неврит, снижение АД, васкулит, плоский лишай, многоформная эритема, артрит, мышечная слабость.

Состав:

	1 доза
Суспензия для в/м введения	(0.5 мл)
анатоксин дифтерийный1	не менее 30 МЕ
анатоксин столбнячный2	не менее 40 МЕ
анатоксин коклюшный (АК)	25 мкг
гемагглютинин филаментозный (ФГА)	25 мкг
пертактин (белок наружной мембраны 69 кДа)	8 мкг
антиген поверхностный рекомбинантный вируса гепатита B (HBsAg)	10 мкг
вирус полиомиелита тип 1 инактивированный	40 ЕД D-антигена
вирус полиомиелита тип 2 инактивированный	8 ЕД D-антигена
вирус полиомиелита тип 3 инактивированный	32 ЕД D-антигена
Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 4.5 мг, среда 199 (M 199)3 - 1.15 мг (включая аминокислоты - 0.09 мг), алюминия гидроксид4 - 0.5 мг, алюминия фосфат4 - 0.2 мг, вода д/и - до 0.5 мл.
Лиофилизат для приготовления суспензии для в/м введения	(0.5 мл готовой суспензии)
капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип B, конъюгированный со	10 мкг
столбнячным анатоксином	25 мкг
Вспомогательные вещества: лактоза - 12.6 мг, алюминия фосфат4 - 0.12 мг.