Вакцина Гексаксим. Вакцинация в Харькове

Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярный компонент), гепатита В рекомбинантная, полиомиелита инактивирована и заболеваний, вызванных Haemophilus типа b, конъюгированная, адсорбированная, жидкая

Производитель:
Санофи Пастер С.А., Франция

Форма выпуска:
суспензия для инъекций; по 0,5 мл (1 доза) в предварительно заполненных шприцах с 1-й (или 2-мя) отдельными иглами, по 1 шприцу в картонной упаковке или стандартно-экспортной упаковке в картонной коробке; по 0,5 мл (1 доза) в предварительно заполненных шприцах с 1-й (или 2-мя) отдельными иглами, по 10 шприцев в картонной упаковке или стандартно-экспортной упаковке в картонной коробке; по 0,5 мл (1 доза) во флаконах, по 10 флаконов в картонной упаковке или в стандартно-экспортной упаковке в картонной коробке

Показания:
Препарат Гексаксим® (аКДП-ИПВ-ГB-Hib вакцина) показан для первичной и бустерной вакцинации младенцев и детей младшего возраста, начиная с 6-недельного возраста, для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и инваз. influenzae типа b(Hib).

Механизм действия:

Иммуногенность вакцины Гексаксим оценивали в клинических исследованиях у детей в возрасте от 6 недель. Младенцы были вакцинированы двумя дозами (в возрасте 3-5 месяцев без вакцинации против гепатита В сразу после рождения) или тремя дозами курса первичной вакцинации (в 6-10-14 недель с вакцинацией против гепатита В или без нее; 2-3-4 месяца без вакцинации против гепатита В сразу после рождения;2-4-6 месяцев без вакцинации против гепатита В сразу после рождения и с вакцинацией против гепатита В сразу после рождения).

В исследованиях иммуногенности через месяц после последней дозы первичной вакцинации (2-й или 3-й дозы в зависимости от примененного графика) у 97,6-100% детей был достигнут серопротекторный уровень антител (≥ 0,01 МЕ/мл) против дифтерии и у 100% детей – против столбняка.

После завершения первичной вакцинации 88-96,2% младенцев были сероконвертированы (сероконверсия: минимум 4-кратное повышение титров антител против коклюшного анатоксина (PT) и антифиламентного гемагглютинина (FHA) по сравнению с уровнями антител к вакцинации (до введения 1-й дозы). ). Вакцинальный ответ (если концентрация антител к вакцинации составляет <8 OE/мл (единицы (ELISA) иммуноферментного анализа/мл), концентрация антител после вакцинации должна быть ≥ 8 OE/мл, в противном случае концентрация антител после вакцинации должна быть ≥ уровня до вакцинации ) этих антител составила 98,4-100%.

После первичной вакцинации по меньшей мере 99% детей, которые были вакцинированы 3-мя дозами и по меньшей мере 90,8% детей, которые были вакцинированы 2-мя дозами вакцины Гексаксим®, имели серопротективные титры антител против вирусов полиомиелита 1, 2 и 3 типов (≥ в величине, обратной степени разведения в реакции серонейтрализации).

В 71,5% (после двух первичных доз) и 98% младенцев (после трех первичных доз) было достигнуто уровня титров антител к полирибозилрибитолфосфату (ПРФ (PRP)) ≥ 0,15 мкг/мл.

По меньшей мере у 95,7% младенцев, которые были привиты 3 дозами вакцины Гексаксим® (без вакцинации против гепатита В сразу после рождения), достигнуты титры антител против гепатита В (анти-HBs) в концентрации ≥10 мМЕ/мл через месяц после последней дозы и у 97,2% младенцев после второй дозы (при применении 2-дозовой схемы вакцинации и без вакцинации против гепатита В при рождении). По меньшей мере, у 99% детей, вакцинированных вакциной против гепатита В при рождении, достигнут уровень антител к НВs ≥10 мМЕ/мл.

Противопоказания:

Анафилактическая реакция в анамнезе на предварительное введение вакцины Гексаксим^®.

Гиперчувствительность к действующим веществам, к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав», к остаточным веществ, которые могут находиться в препарате в следовых количествах (глутаральдегид, формальдегид, неомицин, стрептомицин и полимиксин В), к любой вакцине против коклюша или на предварительное введение вакцины Гексаксим или вакцины, содержащей такие сами действующие компоненты или составляющие.

Нужно отложить иммунизацию у лиц с умеренными или тяжелыми острыми лихорадочными заболеваниями или инфекцией. Наличие легких инфекций и/или небольшого повышения температуры тела не должны являться поводом для отложения прививки. после предварительной прививки вакциной, содержащей коклюшный компонент (цельноклеточный или ацеллюлярный). При таких условиях вакцинацию против коклюша следует прекратить и курс вакцинации необходимо продолжить вакциной против дифтерии, столбняка, гепатита В, полиомиелита и Hib-инфекции. Вакцину против коклюша не следует вводить лицам с неконтролируемым неврологическим расстройством или неконтролируемым эпилепсией. назначение надлежащего лечения этого состояния, нормализации состояния пациента и пока польза от такой прививки будет однозначно превалировать риски.

Побочные действия:
В ходе клинических исследований у лиц, получавших Гексаксим, наиболее часто наблюдались такие реакции, как боль в месте инъекции, раздражительность, плач и эритема в месте инъекции.

Состав:

действующие вещества:

Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed) (DTaP-IPV-HB-Hib);

Одна доза вакцины¹ (0,5 мл) содержит:

дифтерийный анатоксин   ≥ 20 МЕ²

столбнячный анатоксин  ≥ 40 МЕ^2,3

антигены
Bordetella pertussis: 

кашлюковый анатоксин  25 мкг

филаментный гемагглютинин  25 мкг

инактивированный полиовирус⁴:

типа 1 (штамм Mahoney)  40 D-единиц⁵

типа 2 (штамм MEF-1)  8 D-единиц⁵

типа 3 (штамм Saukett)  32 D-единиц⁵< /p>

поверхностный антиген вируса гепатита В⁶  10 мкг

полисахарид Haemophilus influenzae типа b   12 мкг

(полирибозилрибитол фосфат), 

конъюгированный с пр овцевым протеином    22–36 мкг

¹ Адсорбированная на гидроксиде алюминия, гидратированном (соответствует 0,6 мг Al³⁺).

² Международные единицы.

³ Или эквивалентная активность, определенная оценкой иммуногенности.

⁴ Полученные на клетках Vero.

⁵ Или эквивалентное количество антигена, определенное соответствующим иммунохимическим методом.

⁶ Полученный на клетках дрожжей Hansenula polymorpha с помощью рекомбинантной ДНК-технологии.

вспомогательные вещества:

гидрофосфат динатрия, дигидрофосфат калия, трометамол, сахароза, незаменимые аминокислоты, в том числе L-фенилаланин, гидроксид натрия и/или уксусная кислота и/или хлористоводородная кислота (для коррекции уровня pH), и вода для инъекций.

В вакцине могут присутствовать в следовом количестве вещества, используемые в процессе производства: глутаральдегид, формальдегид, не омицин, стрептомицин и полимиксин В (см. См. раздел «Противопоказания»).

Вспомогательное вещество с известными свойствами:

фенилаланин – 85 мкг.