Вакцина Энджерикс B. Вакцинация для профилактики гепатита В

Вакцина для профилактики вирусного гепатита В, рекомбинантная

Производитель:
ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалз С.А., Бельгия

Форма выпуска:
суспензия для инъекций, 20 мкг/1 мл, по 1 мл (20 мкг) (1 доза для взрослых) и по 0,5 мл (10 мкг) (1 доза для детей) во флаконе; по 1 или 10 или 25 стеклянных монодозных флаконов в картонной коробке; по 1 мл (20 мкг) (1 доза для взрослых) и по 0,5 мл (10 мкг) (1 доза для детей) в предварительно наполненном шприце; по 1 предварительно наполненному шприцу в картонной коробке

Показания:
Энджерикс™-В показан для активной иммунизации с целью профилактики заболевания, вызванного всеми известными подтипами HBV у пациентов любого возраста, для которых существует риск инфицирования.

В зонах с низкой эндемичностью гепатита В рекомендуется иммунизировать вакциной Энджерикс-В новорожденных, детей и подростков, а также лиц, входящих в группы повышенного риска инфицирования, таких как:

• медицинские работники ;
• сотрудники милиции, пожарных бригад, военнослужащие;
• пациенты, которым проводилось переливание крови;
• лица, проживающие в специальных учреждениях, и персонал, который их обслуживает;
• лица, у которых повышенный риск заболеваемости связан с их сексуальной ориентацией;
• наркоманы, которые используют наркотики в виде инъекций;
• лица , которые выезжают в зоны с высокой эндемичностью гепатита В;
• дети, матери которых являются носителями вируса гепатита В;
• уроженцы зон с высокой эндемичностью гепатита В;
• пациенты с серповидноклеточной анемией;
• пациенты, ожидающие трансплантации органов и тканей;
• лица с хроническими заболеваниями печени или лица, принадлежащие к группе риск в развитии хронического заболевания печени (например, носители вируса гепатита С, лица, злоупотребляющие алкоголем); , больными гепатит В в острой или хронической форме;
• все другие лица, которые в силу своей деятельности или образа жизни могут быть инфицированы HBV.

В зонах со средней или высокой частотой заболеваемости гепатитом В, где существует риск инфицирования для большей части населения, вакцинацию необходимо проводить всем новорожденным, детям и подросткам.

С помощью иммунизации вакциной Энджерикс™-В можно также предупредить гепатит D, поскольку гепатит D не возникает при отсутствии инфекции, вызванной HBV.

Иммунизация с целью профилактики гепатита В снижает не только частоту заболеваемости гепатитом В, но и проявления зависимых от течения этой болезни хронического активного гепатита В и гепатита В, с хроническими осложнениями (например с циррозом печени).

Механизм действия:
Вакцина Энджерикс-В стимулирует образование специфических гуморальных антител против HBsAg (основного поверхностного антигена вируса гепатита В). Титр антител против HBsAg выше 10 МЕ/л коррелирует с достаточной степенью иммунной защиты против инфекции, вызванной вирусом гепатита В (HBV).

Противопоказания:
Энджерикс-В нельзя вводить лицам с известной гиперчувствительностью к любому компоненту вакцины, а также к дрожжам, или пациентам с реакциями гиперчувствительности после предварительного введения вакцины Энджерикс-В.

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинопрофилактике гепатита В.

Как и для других вакцин, применение вакцины Энджерикс-В пациентам с острыми заболеваниями, сопровождающимися лихорадкой, следует отложить. Наличие лёгкой инфекции не является противопоказанием.

Побочные действия:

Определение частоты побочных реакций: очень часто - >10%, часто - от > 1% до ≤0.1%, иногда - от >0.1% до ≤1%, редко - от ≥0.01 % до <0.1%, очень редко, включая отдельные сообщения - <0.01 %.

Местные реакции : часто - покраснение, боль, припухлость.

Со стороны организма в целом: редко - слабость, лихорадка, недомогание, гриппоподобный синдром.

Аллергические реакции: редко - сыпь, зуд, крапивница; очень редко - ограниченный острый отек Квинке, мультиформная эритема, очень редко - анафилактические и анафилактоидные реакции, сывороточноподобный синдром лекарственной аллергии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - синкопе, гипотония, васкулит.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: редко - головокружение, головная боль, парестезия; очень редко - паралич, невропатия, неврит (включая синдром Гийена-Барре, неврит зрительного нерва и рассеянный склероз), энцефалит, энцефалопатия, менингит, судороги.

Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, рвота, диарея, боли в животе, изменения функциональных печеночных тестов.

Со стороны системы кроветворения: очень редко - тромбоцитопения, лимфаденопатия.

Со стороны костно-мышечной системы: редко - артралгия, миалгия; очень редко - артрит.

Со стороны дыхательной системы: очень редко - симптомы, напоминающие бронхоспазм.

Как и для других вакцин против гепатита В причинно-следственная связь с введением вакцины Энджерикс B не установлена.

Состав:
доза вакцины (1,0 мл) содержит: 20 мкг HBsAg1,2;