Вакцина Церварикс. Вакцинация для профилактики вируса папилломы (16 и 18 типов)

Производитель:
ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалз С.А., Бельгия

Форма выпуска:
суспензия для инъекций по 0,5 мл (1 доза) в предварительно наполненном шприце с поршнем и колпачком в комплекте с иглой (в блистере) или во флаконе с пробкой; по 1 предварительно наполненному шприцу с иглой или по 1 флакону в картонной коробке

Показания:
Вакцина Церварикс™ показана для профилактики персистентной инфекции, предопухолевых поражений аногенитальной зоны (шейки матки, вульвы, влагалища и ануса) и рака шейки матки и ануса, которые вызываются определенными онкогенными типами вируса папилломы человека (ВПЛ) и у лиц женского и мужского пола с 9-летнего возраста.

Механизм действия:

Церварикс™ – рекомбинантная вакцина, изготовленная из высокоочищенных неинфекционных вирусоподобных частиц (ВПЧ) основного белка L1 оболочки ВПЧ 16 и 18 типов. Вирусоподобные частицы не содержат вирусной ДНК, поэтому они не могут инфицировать клетки или являться причиной рака данной локализации. В исследованиях на животных было продемонстрировано, что вирусоподобные частицы основного белка L1 вакцины ответственны за развитие гуморального иммунного ответа и формирование клеточной иммунной памяти.

Церварикс содержит адъювант AS04, который продемонстрировал в клинических исследованиях способность вызывать более высокий и длительный уровень иммунного ответа по сравнению с вакциной, содержащей те же антигены с гидроксидом алюминия (Al(OH)3) в качестве адъюванта.

Инвазивный рак шейки матки включает плоскоклеточную цервикальную карциному (84%) и аденокарциному (16%, до 20% в развитых странах по данным программ массовых обследований).

ВПЧ-16 и ВПЧ-18 соответствуют примерно 70% рака шейки матки, 90% рака ануса, 70% связанных с ВПЛ случаев интраэпителиальной неоплазии вульвы (VIN 2/3) и интраэпителиальной неоплазии влагалища (VaIN 2/3) % связанных с ВПЧ случаев анальной (AIN 2/3) интраэпителиальной неоплазии высокой степени во всех регионах мира. Другие онкогенные типы ВПЧ (ВПЧ-31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66, -68) также могут вызвать аногенитальный рак. ВПЧ-16, -18, -45 и -31 – это 4 наиболее распространенных типа, выявленных в плоскоклеточной цервикальной карциноме (приблизительно 76%) и аденокарциноме (приблизительно 91%).

Противопоказания:

Церварикс нельзя назначать лицам с известной повышенной чувствительностью к действующим веществам или к какому-либо компоненту вакцины.

Тяжелые осложнения от предварительной дозы вакцины ЦЕРВАРИКС в виде анафилактической реакции.

Побочные действия:

Инфекции и инвазии

Нечасто: инфекции верхних дыхательных путей.

Нарушения нервной системы

Очень часто: головные боли.

Нечасто: головокружение.

Желудочно-кишечные нарушения

Часто: желудочно-кишечные нарушения, включая тошноту, рвоту, диарею и боль в животе.

Со стороны кожи и подкожной ткани

Часто: зуд/зуд, сыпь, крапивница.

Нарушение скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

Очень часто: миалгия.

Часто: артралгия.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Очень часто: реакции в месте введения, включая боль, красноту, отек, усталость.

Часто: лихорадка (≥38 °C).

Часто: другие реакции в месте введения, такие как уплотнение, местная парестезия.

Данные постмаркетингового применения

Со стороны кровеносной и лимфатической системы

Нечасто: лимфаденопатия.

Со стороны иммунной системы

Редко: аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции), ангионевротический отек (отек Квинке).

Со стороны нервной системы

Редко: обморок или вазовальна реакция на инъекционное введение, иногда сопровождается тонико-клоническими движениями.

Состав:
доза вакцины 0,5 мл содержит 20 мкг вируса папилломы человека тип 16 L1 протеин; 20 мкг вируса папилломы человека тип 18 L1 протеин