Вакцина Тетраксим. Вакцинація для профілактики дифтерії, правця, кашлюку та поліомієліту

Вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент) та поліомієліту:

• Для первинної імунізації немовлят, починаючи з 3-х місячного віку;
• Для ревакцинації на другому році життя через рік після первинної імунізації цією вакциною.

Виробник:
Санофи Пастер, Франция

Форма випуску :
суспензія для ін'єкцій; по 1 попередньо заповненому шприцу по 0,5 мл (1 доза) з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками), що містить суспензію для ін'єкцій, в картонній коробці; по 1 попередньо заповненому шприцу по 0,5 мл (1 доза) з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками), що містить суспензію для ін'єкцій, в картонній коробці, в якій міститься стандартно-експортна упаковка та інструкція для медичного застосування

Показання :

Для комплексної профілактики дифтерії, правця, кашлюку та поліомієліту вакциною Тетраксим®:

- для курсу первинної імунізації новонароджених у віці 2 місяці та 4 місяці;

- для ревакцинації у віці 11 місяців та 6 років;

- для ревакцинації дітей віком від 11 до 13 років, які не були щеплені у віці 6 років вакциною із вмістом кашлюкового компонента в концентрації 25 мкг (АК).

Механізм дії:

Токсини дифтерії та правця детоксикують з використанням формальдегіду, потім очищають.

Вакцину для профілактики поліомієліту одержують із культивованого вірусу поліомієліту типів 1, 2, 3 на клітинній лінії Vero, інактивація виконується за допомогою формальдегіду.

Ацелюлярний компонент кашлюку (кашлюковий токсин та ФГА) виділяють з культури Bordetella pertussis та очищають.

Коклюшний токсин, детоксикований з використанням глутаральдегіду, відповідає коклюшному анатоксину (PTxd).

ФДА – нативний.

Було встановлено, що кашлюковий анатоксин та ФГА є двома компонентами, що мають найважливіше значення для захисту організму від кашлюку.

Протипоказання:

– Підвищена чутливість:

· до будь-якої з діючих речовин препарату Тетраксим®,

· до будь-якої з допоміжних речовин (див. розділ «Склад»),

· до глутаральдегіду, неоміцину, стрептоміцину або поліміксину В (які використовуються в процесі виробництва і можуть бути присутні у слідовій кількості),

· до вакцини проти кашлюку (ацелюлярний або цільноклітинний компонент).

– Виникнення тяжкої алергічної реакції після попереднього введення цієї вакцини або вакцини, що містить такі самі речовини.

– Вакцинацію слід відкласти у випадку лихоманки або гострого захворювання.

– Прогресуюча енцефалопатія.

– Енцефалопатія, що виникла протягом 7 днів після введення попередньої дози будь-якої вакцини, що містить антигени збудника кашлюка (ацелюлярні або цільноклітинні вакцини проти кашлюку).

Побічна дія:

Під час проведення клінічних досліджень за участю дітей, що отримували Тетраксим® як первинну вакцинацію окремо або в комбінації з вакциною Акт-ХІБ, найчастіше повідомляли про появу місцевих реакцій в місці ін’єкції, анормальний плач, втрату апетиту та дратівливість.

Ці ознаки та симптоми зазвичай з’являються протягом 48 годин після щеплення і можуть тривати протягом 48–72 годин. Вони зникають спонтанно, не вимагаючи спеціального лікування.

Частота реакції в місці ін’єкції має тенденцію до збільшення при бустерній вакцинації у порівнянні з первинною імунізацією.

Профіль безпеки препарату Тетраксим® істотно не відрізняється в різних вікових групах. Втім деякі реакції (міалгія, нездужання, головний біль) є більш специфічними для дітей віком від 2 років.

Побічні реакції класифікуються залежно від частоти:

дуже часто: ³ 1/10,

часто: від ³ 1/100 до < 1/10,

нечасто: від ³ 1/1000 до < 1/100,

рідко: від ³ 1/10000 до < 1/1000,

дуже рідко: < 1/10000,

невідомо: неможливо оцінити за наявними даними.

На підставі спонтанних звітів були виявлені деякі побічні реакції, що спостерігалися дуже рідко після введення вакцини Тетраксим®. Так як подання звітів було спонтанним, а розмір вибірки є невідомим, не завжди можна точно розрахувати показник захворюваності або встановити причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням вакцини і даними реакціями. Тому частоту цих побічних реакцій зазначено як «невідомо».

Порушення з боку крові і лімфатичної системи

Невідомо: лімфаденопатія.

Розлади з боку імунної системи

Невідомо: реакції гіперчутливості негайного типу, такі як набряк обличчя, ангіоедема, набряк Квінке, анафілактичні реакції.

Метаболізм і розлади харчування

Дуже часто: втрата апетиту.

Психічні розлади

Дуже часто: знервованість, дратівливість, анормальний плач.

Часто: безсоння, порушення сну.

Нечасто: тривалий безутішний плач.

Розлади з боку нервової системи

Дуже часто: сонливість, головний біль.

Невідомо: фебрильні або афебрильні судоми, синкопе.

Шлунково-кишкові розлади

Дуже часто: блювання.

Часто: діарея.

Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини

Невідомо: висип, еритема, кропив’янка.

Розлади опорно-рухового апарату та сполучної тканини

Дуже часто: міалгія.

Загальні розлади та реакції у місці введення

Дуже часто: еритема в місці ін’єкції, біль в місці ін’єкції, набряк в місці ін’єкції, лихоманка ≥ 38 °С, нездужання.

Часто: ущільнення в місці ін’єкції.

Нечасто: почервоніння в місці ін’єкції та набряк ≥ 5 см, лихоманка ≥ 39 °С.

Рідко: лихоманка > 40 °С.

Склад:
Одна імунізуюча доза вакцини (0,5 мл) містить:

діючі речовини:

дифтерійний анатоксин ≥ 30 МО

правцевий анатоксин ≥ 40 МО

антигени Bordetella pertussis:

- кашлюковий анатоксин – 25 мкг

- філаментний гемаглютинін (ФГА) – 25 мкг

інактивований вірус поліомієліту

типу 1 (штам Mahoney) – 40 D-одиниць

типу 2 (штам MEF-1) – 8 D-одиниць

типу 3 (штам Saukett)