Вакцина Стамарил. Вакцинація для профілактики жовтої лихоманки

Виробник:
Санофі Пастер, Франція

Форма випуску :
порошок для суспензії для ін’єкцій, не менше ніж 1000 МО/доза, по 1 дозі у флаконі та розчинник (натрію хлорид, вода для ін’єкцій) по 0,5 мл у попередньо заповненому шприцу з прикріпленою голкою; по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу з прикріпленою голкою в картонній коробці;

Показання :
Стамарил показаний для активної імунізації проти жовтої лихоманки осіб:

• які подорожують до ендемічного регіону, здійснюють транзитну поїздку через нього або проживають у ньому;
• які подорожують до будь-якої країни, для в’їзду в яку необхідно пред’явити інформацію щодо вакцинації;
• які контактують з потенційно зараженими матеріалами (наприклад, співробітники лабораторій).

Механізм дії:

Стамарил – живая аттенуированная вакцина против вируса желтой лихорадки. Как и при применении других живых аттенуированных вирусных вакцин, у здоровых лиц возникает бессимптомная инфекция, в результате чего образуются специфические В- и Т-клетки и появляются специфические циркулирующие антитела. Считается, что титр нейтрализующих антител 1:10 обеспечивает защиту от вируса желтой лихорадки.

Защитный иммунитет возникает примерно через 10 дней после вакцинации, длится не менее 10 лет и может сохраняться в течение всей жизни.

В клинических исследованиях у взрослых было показано, что в течение 28 дней после вакцинации Стамарил были получены уровни сероконверсии между 93% и 100%.

Протипоказання:

• Реакція гіперчутливості на компоненти курячих яєць (курячий білок) або на будь-які компоненти вакцини Стамарил.
• Тяжкі реакції гіперчутливості (наприклад, анафілактична реакція) після отримання дози будь-якої вакцини проти жовтої лихоманки в минулому.
• Імуносупресія, незалежно від того, чи є вона вродженою, ідіопатичною або набутою в результаті терапії системними стероїдами (в більш високих дозах, ніж стандартні дози стероїдів для місцевого або інгаляційного застосування), радіотерапії або застосування цитотоксичних лікарських засобів.
• Дисфункція тимуса в анамнезі (включаючи міастенію гравіс, тимому, тимектомію).
• Симптомна ВІЛ-інфекція.
• Безсимптомна ВІЛ-інфекція, якщо вона супроводжується ознаками порушення функції імунної системи.
• Протипоказано дітям віком до 6 місяців.
• Середньої тяжкості або тяжка лихоманка чи гостре захворювання.

Побічна дія:

У всіх клінічних дослідженнях СТАМАРИЛ отримували 4896 пацієнтів усіх вікових груп. У найбільш репрезентативному дослідженні у загальній популяції побічними реакціями, про які повідомлялося найчастіше (у 12–18% пацієнтів), були головний біль, астенія, біль у місці ін’єкції та міалгія.

У найбільш репрезентативному дослідженні, що проводилося за участю дітей раннього віку, побічними реакціями, про які повідомлялося найчастіше (у 32–35% пацієнтів) були дратівливість, плач і втрата апетиту.

Побічні реакції зазвичай розвивалися протягом перших трьох днів після вакцинації, окрім підвищення температури тіла, яке виникало у період між 4-ою добою та 14-ою добою.

Ці реакції, як правило, тривали не більше 3 діб.

Як місцеві, так і системні реакції, як правило, були легкого ступеня вираженості; однак принаймні одна тяжка реакція в місці ін’єкції була зареєстрована у 0,8% пацієнтів у загальній популяції та у 0,3% дітей раннього віку і принаймні одна тяжка системна реакція була зареєстрована у 1,4% пацієнтів у загальній популяції та 4,9% у дітей раннього віку.

Повідомлення про серйозні побічні ефекти, такі як тяжка гіперчутливість або анафілактичні реакції, нейротропне або вісцеротропне захворювання (НЗ-ВЖЛ, ВЗ-ВЖЛ), були зареєстровані у ході післяреєстраційного застосування препарату.

Нижче представлено дані про частоту розвитку побічних реакцій, які були зареєстровані після вакцинації препаратом СТАМАРИЛ в клінічних дослідженнях та під час післяреєстраційного спостереження у різних країнах світу.

Склад:
1 імунізуюча доза вакцини (0,5 мл) містить: вірусу жовтої лихоманки, штам 17D-204 (живий атенуйований), культивований на спеціальних курячих ембріонах, вільних від патогенів, не менше ніж 1000 МО