Вакцина Превенар 13. Вакцинація для профілактики пневмококових інфекцій

Вакцина пневмококова полісахаридна кон’югована (тринадцятивалентна адсорбована)

Виробник:

Ваєт Фармасеутикалс, Велика Британія

Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландія

Бакстер Фармасеутикал Солюшинс ЛЛС, США

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія

Форма випуску :
суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу та одній відокремленій голці в індивідуальному чохлі у закритому пластиковому контейнер; по 1 пластиковому контейнері у картонній коробці

Показання :

Активна імунізація для попередження інвазивних захворювань, пневмонії та гострого середнього отиту, спричинених Streptococcus pneumoniae, у дітей від 6 тижнів.

Активна імунізація для попередження інвазивних захворювань та пневмонії, викликаних Streptococcus pneumoniae, у дорослих та літніх людей.

Механізм дії:

Превенар® 13 містить 7 пневмококових капсульних полісахаридів, ідентичних тим, які входять до складу вакцини Превенар (4, 6В, 9V, 14, 18C, 19F, 23F), а також 6 додаткових полісахаридів (1, 3, 5, 6А, 7F, 19А). Усі вони кон’юговані з білком-носієм CRM197.

Імунні відповіді після первинного курсу вакцинації немовлят трьома дозами.

У кількох європейських країнах та США були проведені клінічні дослідження із застосуванням декількох схем вакцинації, включаючи два рандомізовані дослідження еквівалентності (проведені у Німеччині із застосуванням первинних курсів за с хемою 2-3-4 місяці [006] та у США із застосуванням первинних курсів за схемою 2-4-6 місяців [004]).

Превенар® 13 зумовлював утворення функціональних антитіл до всіх 13 серотипів в дослідженнях 004 та 006. Для 7 спільних серотипів не було різниці між групами щодо співвідношення пацієнтів з титрами антитіл, що утворювались в результаті опсоно-фагоцитарних реакцій (титр ОФР) ≥ 1:8. Через місяць після первинного курсу вакцинації препаратом Превенар® 13 >96% та >90% пацієнтів мали титр ОФР ≥ 1:8 для кожного з семи спільних серотипів в дослідженнях 006 та 004 відповідно.

Через місяць після первинного курсу вакцинації Превенар® 13 зумовлював титри ОФР ≥ 1:8 для всіх 6 додаткових серотипів у 91,4-100% вакцинованих пацієнтів в обох дослідженнях. Середні геометричні значення титрів ОФР для серотипів 1, 3 та 5 були нижчими за титри для кожного з решти додаткових серотипів; клінічна значущість цього спостереження для захисної ефективності невідома.

Протипоказання:

Підвищена чутливість до діючих речовин, будь-якої з допоміжних речовин (див. розділ «Склад») або дифтерійного анатоксину.

Застосування препарату Превенар 13, як і інших вакцин, для осіб з гострими, тяжкими фебрильними захворюваннями необхідно відкласти. Однак наявність інфекції легкого ступеня, такої, як застуда, не вимагає відкладення вакцинації.

Побічна дія:

Загальні та місцеві реакції: дуже часто – гіпертермія до 39°С; дратівливість; гіперемія шкіри, болючі відчуття, ущільнення або набряк розміром 2.5-7 см у місці ін'єкції; сонливість, погіршення сну; часті – гіпертермія вище 39°С; болючість у місці ін'єкції, що призводить до короткочасного обмеження обсягу рухів кінцівки; нечасто – гіперемія шкіри, ущільнення або набряк розмірами понад 7 см у місці ін'єкції; плаксивість; рідко – випадки гіпотонічного колапсу, реакції гіперчутливості у місці ін'єкції (кропив'янка, дерматит, свербіж); припливи крові до обличчя.

З боку крові та лімфатичної системи: дуже рідко - регіонарна лімфаденопатія.

З боку імунної системи: рідко - реакція гіперчутливості, включаючи задишку, бронхоспазм, набряк Квінке різний локалізації; анафілактична/анафілактоїдна реакція, включаючи шок.

З боку нервової системи: рідкісні - судоми (в т.ч. фебрильні).

З боку травної системи: дуже часто - зниження апетиту; нечасто – блювання, діарея. З боку шкіри та підшкірної клітковини: рідко – висипання, кропив'янка; дуже рідко – багатоформна еритема.

Склад:

пневмококові полісахариди серотипів 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 19A, 19F і 23F, олігосахарид серотипу 18C, білок-носій CRM197;

одна доза (0,5 мл) містить: пневмококового полісахариду серотипу 1* 2,2 мкг; пневмококового полісахариду серотипу 3* 2,2 мкг

пневмококового полісахариду серотипу 4* 2,2 мкг; пневмококового полісахариду серотипу 5* 2,2 мкг; пневмококового полісахариду серотипу 6A* 2,2 мкг; пневмококового полісахариду серотипу 6B* 4,4 мкг; пневмококового полісахариду серотипу 7F* 2,2 мкг; пневмококового полісахариду серотипу 9V* 2,2 мкг; пневмококового полісахариду серотипу 14* 2,2 мкг; пневмококового олігосахариду серотипу 18C* 2,2 мкг; пневмококового полісахариду серотипу 19A* 2,2 мкг; пневмококового полісахариду серотипу 19F* 2,2 мкг; пневмококового полісахариду серотипу 23F* 2,2 мкг; CRM197 білка-носія ~ 32 мкг