Вакцина Пентаксим. Вакцинація для профілактики дифтерії, правця, кашлюку, поліомієліту та гемофільної інфекції

Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярный компонент), полиомиелита инактивирована и вакцина для профилактики инфекций, вызванных Haemophilus типа b конъюгированная, адсорбированная

Виробник:
Санофи Пастер, Франция

Форма випуску :
порошок Haemophilus influenzae типа b и суспензия для инъекций (0,5 мл); по 1 флакону с порошком и 1 предварительно заполненному шприцу (0,5 мл) с прикрепленной иглой (или 2 отдельными иглами), содержащим суспензию для инъекций, в картонной коробке; по 1 флакону с порошком и 1 предварительно заполненному шприцу (0,5 мл) с прикрепленной иглой (или 2 отдельными иглами), содержащим суспензию для инъекций, в стандартно-экспортной упаковке, содержащейся в картонной коробке с инструкцией по медицинскому применению

Показання :
Вакцина Пентаксим® показана для комбінованої профілактики дифтерії, правця, кашлюку, поліомієліту та інвазивних інфекцій, викликаних Haemophilus influenzae типу b (таких як менінгіт, септицемія, целюліт, артрит, епіглотит тощо):

• для курсу первинної імунізації немовлят віком від 2 місяців;
• для бустерної вакцинації через один рік після курсу первинної вакцинації протягом другого року життя.

Вакцина Пентаксим® не забезпечує захисту від інфекцій, збудниками яких є інші типи Haemophilus influenzae, а також від менінгіту, викликаного іншими мікроорганізмами.

Механізм дії:

Токсини дифтерії та правця детоксикують з використанням формальдегіду, потім очищують.

Вакцину для профілактики поліомієліту отримують з культивованих вірусів поліомієліту типів 1, 2, 3 на клітинній лінії Vero, очищують, а потім інактивують за допомогою формальдегіду.

Ацелюлярні компоненти кашлюку (кашлюковий токсин [PT] та філаментний гемаглютинін [FHA]) екстрагують з культур Bordetella pertussis, після чого очищують. Кашлюковий токсин, детоксикований з використанням глутаральдегіду, відповідає кашлюковому анатоксину (PTxd). ФГА (FHA) – нативний. Було встановлено, що кашлюковий анатоксин і ФГА є двома компонентами, що мають найважливіше значення для захисту організму від кашлюку.

Капсульний полісахарид PRР (полірибозил-рибітол-фосфат (PRР)) екстрагують з культури Haemophilus influenzae типу b та з’єднують шляхом кон’югації з правцевим білком (Т) для отримання PRР-Т кон’югованої вакцини.

Капсульний полісахарид PRР індукує анти-PRР серологічну відповідь у людини. Однак, як і для всіх полісахаридних антигенів, імунна відповідь не залежить від тимусу і характеризується низькою імуногенністю у немовлят та відсутністю бустерного ефекту до досягнення пацієнтом віку 15 місяців. Ковалентний зв’язок між капсульним полісахаридом Haemophilus influenzae типу b та білком-носієм – правцевим білком – дає змогу кон’югованій вакцині діяти як залежний від тимусу антиген, який індукує специфічну анти-PRР серологічну відповідь у немовлят, та отримувати бустерний ефект.

Протипоказання:

• Гіперчутливість:
• до будь-якої з діючих речовин Пентаксиму®;
• до будь-якої з допоміжних речовин;
• до глютаральдегіду, неоміцину, стрептоміцину або поліміксину В (які використовуються в процесі виробництва і можуть бути присутні у слідових кількостях);
до вакцини проти кашлюку (ацелюлярний або цільноклітинний компонент).
• Виникнення реакції, яка загрожує життю, після попереднього введення цієї вакцини або вакцини, що містить такі самі речовини.
• Вакцинацію слід відкласти у разі лихоманки або гострого захворювання.
• Прогресуюча енцефалопатія.
• Енцефалопатія, що виникла протягом 7 днів після введення попередньої дози будь-якої вакцини, що містить антигени збудника кашлюку (цільноклітинні або ацелюлярні вакцини проти кашлюку).

Побічна дія:

Під час проведення клінічних досліджень серед дітей, що отримували Пентаксим® як первинну вакцинацію, найчастіше повідомляли про появу реакцій в місці ін’єкції, анормальний плач, дратівливість та лихоманку.

Ці симптоми зазвичай з’являються протягом 48 годин після щеплення і можуть тривати протягом 48–72 годин. Вони зникають спонтанно, не потребуючи спеціального лікування.

Частота реакції в місці ін’єкції має тенденцію до збільшення при бустерній вакцинації у порівнянні з первинною імунізацією.

Розлади з боку імунної системи

Невідомо: реакції гіперчутливості негайного типу, такі як набряк обличчя, ангіоедема, набряк Квінке, анафілактичні реакції та анафілактичний шок.

Метаболізм і розлади харчування

Дуже часто: втрата апетиту.

Психічні розлади

Дуже часто: знервованість, дратівливість, анормальний плач.

Часто: порушення сну.

Нечасто: тривалий безутішний плач.

Розлади з боку нервової системи

Дуже часто: сонливість.

Невідомо: фебрильні або афебрильні судоми, гіпотонічно-гіпореспенсивний синдром.

Шлунково-кишкові розлади

Дуже часто: блювання.

Часто: діарея.

Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини

Невідомо: висип, еритема, кропив’янка.

Загальні розлади та реакції у місці введення

Дуже часто: еритема в місці ін’єкції, лихоманка ≥ 38 °С, набряк в місці ін’єкції, біль в місці ін’єкції.

Часто: ущільнення в місці ін’єкції.

Нечасто: лихоманка ≥ 39 °С, почервоніння в місці ін’єкції та набряк ≥ 5 см.

Рідко: лихоманка ˃ 40 °С.

Невідомо: підвищення температури до 38 °С.

Набряк однієї або обох нижніх кінцівок в результаті введення вакцини, що містить компонент Haemophilus influenzae типу b. Такі реакції переважно з’являються через кілька годин після проведення курсу первинної імунізації та спонтанно зникають без наслідків протягом 24 годин. Зазначені реакції можуть супроводжуватися ціанозом, еритемою, тимчасовою пурпурою і сильним плачем.

Невідомо: сильна реакція в місці введення ін’єкції (> 50 мм), включаючи обширний набряк кінцівки, що може поширюватися від місця введення на один або обидва суміжних суглоби. Ці реакції проявляються протягом 24–72 годин після вакцинації та можуть супроводжуватися такими симптомами, як еритема, місцеве підвищення температури, чутливість або біль у місці ін’єкції. Симптоми зникають спонтанно протягом 3–5 днів. Вірогідність розвитку подібних реакцій залежить від кількості попередньо отриманих доз вакцин, що містять ацелюлярний кашлюковий компонент, з підвищенням ризику після введення 4-ї та 5-ї доз.

Склад:

1 иммунизирующая доза вакцины (0,5 мл) после разведения содержит:

дифтерийный анатоксин(1) ≥ 30 МЕ(2)

столбнячный анатоксин(1) ≥ 40 МЕ(3)

антигены Bordetella pertussis:

коклюшный анатоксин(1) 25 мкг

филаментный гемагглютинин(1) 25 мкг

инактивированный полиовирус(4):

типа 1 (штамм Mahoney) 40 D-единиц(5) (6)

типа 2 (штамм MEF-1) 8 D-единиц(5) (6)

типа 3 (штамм Saukett) 32 D-единицы(5) (6)

полисахарид Haemophilus influenzae типа b, 10 мкг

конъюгированный с столбнячным протеином 18–30 мкг