Вакцина Менактра. Вакцинація для профілактики менінгококової інфекції

Вакцина менінгококова полісахаридна серогруп A, C, Y та W-135 кон’югована дифтерійним анатоксином

Виробник:
Санофі Пастер Інк., США

Форма випуску :
розчин для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза). По 1 дозі (0,5 мл) у флаконі. По 1 або по 5 флаконів у картонній коробці. По 1 або по 5 флаконів у картонній коробці з маркуванням іноземною мовою та україномовним стикером на картонній коробці (стандартно-експортна упаковка). По 1 або по 5 флаконів в стандартно-експортній упаковці, яка міститься в картонній коробці

Показання :
Вакцина призначена для активної імунізації проти менінгококової інфекції, спричиненої Neisseria meningitidis серогруп A, C, Y та W-135 у осіб віком від 9 місяців до 55 років. Вакцина Менактра® не запобігає захворюванням, викликаним N. meningitidis серогрупи В.

Механізм дії:

Активність вакцини Менактра встановлюється шляхом визначення кількості кожного антигену полісахариду, кон'югованого білком дифтерійного анатоксину, а також кількості наявних некон'югованих полісахаридів.

Зміст бактерицидних антикапсульних менінгококових антитіл асоційований із захистом проти інвазивних менінгококових захворювань. Вакцина Менактра індукує вироблення бактерицидних антитіл, специфічних до капсульних полісахаридів серогруп A, C, Y та W-135.

Протипоказання:
Тяжка алергічна реакція (наприклад анафілаксія) після попереднього введення дози вакцини, що містить менінгококовий капсульний полісахарид, дифтерійний анатоксин або CRM197 (білок-носій дифтерійного анатоксину), або будь-який компонент вакцини Менактра®

Побічна дія:

Дані клінічних досліджень

Оскільки клінічні дослідження проводяться в дуже різних умовах, частота небажаних реакцій на введення вакцини, що спостерігається під час клінічних досліджень, не підлягає прямому порівнянню з частотою реакцій на введення у клінічних дослідженнях інших вакцин і може не відображати частоту реакцій, яка реєструється у клінічній практиці.

Діти віком від 9 до 12 місяців.

Безпечність вакцини Менактра® оцінювалася у 4 клінічних дослідженнях за участю 3721 учасника, які отримували щеплення вакциною Менактра® у віці 9 і 12 місяців. У віці 12 місяців ці діти також отримували щеплення однією або кількома іншими вакцинами (КПКВ або КПК + В, усі – виробництва компанії «Мерк енд Ко., Інк.» [Merck & Co., Inc.]; ПКВ7 (кон’югованою білком дифтерійного анатоксину CRM197) виробництва компанії «Вайєт Фармасьютікалз Інк.» [Wyeth Pharmaceuticals Inc.]; вакциною для профілактики гепатиту А (HepA) виробництва компанії «Мерк енд Ко., Інк.»). Контрольна група складалася з 997 дітей віком 12 місяців, які отримували два або більше щеплення дитячими вакцинами (КПКВ (або КПК + В), ПКВ7, HepA) у віці 12 місяців (див. розділ «Імунологічні і біологічні властивості»). 3 % осіб виконували щеплення КПК + В замість КПКВ у віці 12 місяців.

Ключовим дослідженням безпечності було контрольоване дослідження за участю 1256 дітей, які отримували щеплення вакциною Менактра® у віці 9 і 12 місяців. У віці 12 місяців ці діти отримували щеплення вакцинами КПКВ (або КПК + В), ПКВ7 та HepA. Контрольна група, яка складалася з 522 дітей, отримувала щеплення вакцинами КПКВ, ПКВ7 та HepA. З 1778 дітей 78 % учасників (вакцина Менактра®, N = 1056; контрольна група, N = 322) були включені у клінічних центрах в США і 22% у клінічному центрі в Чилі (вакцина Менактра®, N = 200; контрольна група, N = 200).

Особи віком від 2 до 55 років.

Безпечність вакцини Менактра® оцінювалася під час восьми клінічних досліджень за участю 10 057 осіб у віці 2–55 років, які отримували щеплення вакциною Менактра®, і 5266 учасників, які отримували Меномун® – A/C/Y/W-135, комбіновану вакцину менінгококову полісахаридну серогруп A, C, Y і W-135. Будь-які істотні відмінності в демографічних характеристиках між групами вакцинації були відсутні. Із щеплених вакциною Менактра® у віці 2-55 років 24,0 %; 16,2 %; 40,4 % і 19,4 % були у вікових групах 2–10; 11–14; 15–25 і 26–55 років відповідно. Із щеплених вакциною Меномун – A/C/Y/W-135 у віці 2-55 років 42,3 %; 9,3 %; 30,0 % і 18,5 % були у вікових групах 2–10; 11–14; 15–25 і 26–55 років відповідно. Трьома ключовими дослідженнями безпечності були рандомізовані дослідження з активним контролем, в які були включені учасники у віці 2–10 років (вакцина Менактра®, N = 1713; вакцина Меномун – A/C/Y/W-135, N = 1519); 11–18 років (вакцина Менактра, N = 2270; вакцина Меномун – A/C/Y/W-135, N = 972); і 18-55 років (вакцина Менактра®, N = 1384; вакцина Меномун – A/C/Y/W-135, N = 1170) відповідно. З 3232 дітей у віці 2-10 років 68% учасників (вакцина Менактра®, N = 1164; вакцина Меномун – A/C/Y/W-135, N = 1031) були включені у клінічних центрах в США і 32 % учасників (вакцина Менактра®, N = 549; вакцина Меномун – A/C/Y/W-135, N = 488) у клінічному центрі в Чилі. Медіана віку в субпопуляціях в Чилі і США становила 5 і 6 років відповідно. Всі підлітки і дорослі були включені у клінічних центрах в США. Оскільки шлях введення для цих двох вакцин відрізнявся (вакцину Менактра® вводили внутрішньом’язово, вакцину Меномун – A/C/Y/W-135 – підшкірно), персонал дослідження, який збирав дані з безпечності, відрізнявся від персоналу, який проводив щеплення.

Дослідження бустерної вакцинації.

У відкрите дослідження, що проводилося в США, було включено 834 особи, які отримували однократно дозу вакцини Менактра® через 4–6 років після попередньої дози. На момент введення бустерної дози медіана віку учасників становила 17,1 року.

Оцінка профілю безпеки.

За учасниками спостерігали після кожного щеплення на наявність реакцій негайного типу протягом 20 або 30 хвилин, залежно від дослідження. Реакції в місці введення препарату і системні реакції, зареєстровані за результатами спрямованого опитування, записувалися в щоденнику пацієнта протягом 7 наступних днів після кожного щеплення. За учасниками спостерігали протягом 28 днів (30 днів за немовлятами і дітьми раннього віку) щодо спонтанних повідомлень про виникнення побічних явищ і протягом 6 місяців після вакцинації щодо звернення у відділення невідкладної допомоги, неочікуваного відвідування лікаря і виникнення серйозних небажаних явищ (СНЯ). Спонтанні повідомлення про небажане явище отримували під час або телефонної розмови, або проміжного відвідування клініки. Інформацію стосовно небажаних явищ, які виникли у період 6 місяців після щеплення, отримували під час підготовленої телефонної розмови.

Серйозні небажані явища за результатами усіх досліджень профілю безпеки.

Про серйозні небажані явища повідомлялося у період 6 місяців після щеплення в осіб віком від 9 місяців до 55 років. У дітей, які отримували щеплення вакциною Менактра® у віці 9 і 12 місяців, СНЯ виникали з частотою 2,0 – 2,5 %. В учасників, які отримували щеплення однією або кількома дитячими вакцинами (без одночасного введення вакцини Менактра®) у віці 12 місяців, СНЯ виникали з частотою 1,6 – 3,6 %, залежно від кількості і типу отриманих вакцин. У дітей віком 2–10 років СНЯ виникали з частотою 0,6 % після щеплення вакциною Менактра® і з частотою 0,7 % після щеплення вакциною Меномун – A/C/Y/W-135. У підлітків віком від 11 до 18 років та дорослих віком від 18 до 55 років СНЯ виникали з частотою 1,0 % після щеплення вакциною Менактра® і з частотою 1,3 % після щеплення вакциною Меномун – A/C/Y/W-135. У підлітків і дорослих осіб СНЯ виникали з частотою 1,3 % після бустерної вакцинації вакциною Менактра®.

Склад:
одна імунізуюча доза вакцини (0,5 мл) містить: Менінгококовий (серогрупи А) полісахарид N. meningitidis - 4 мкг (моновалентно кон’югований дифтерійним анатоксином), концентрат Менінгококовий (серогрупи С) полісахарид N. meningitidis - 4 мкг (моновалентно кон’югований дифтерійним анатоксином), концентрат Менінгококовий (cерогрупи Y) полісахарид N. meningitidis - 4 мкг (моновалентно кон’югований дифтерійним анатоксином), концентрат Менінгококовий (серогрупи W-135) полісахарид N. meningitidis - 4 мкг (моновалентно кон’югований дифтерійним анатоксином), концентрат;