Вакцина Гексаксим. Вакцинація у Харкові

Вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент), гепатиту В рекомбінантна, поліомієліту інактивована та захворювань, спричинених Haemophilus типу b, кон’югована, адсорбована, рідка

Виробник:
Санофі Пастер С.А., Франція

Форма випуску :
суспензія для ін'єкцій; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 1 шприцу в картонній упаковці або стандартно-експортній упаковці в картонній коробці; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 10 шприців в картонній упаковці або стандартно-експортній упаковці в картонній коробці; по 0,5 мл (1 доза) у флаконах, по 10 флаконів у картонній упаковці або в стандартно-експортній упаковці в картонній коробці

Показання :
Препарат Гексаксим® (аКДП-ІПВ-ГB-Hib вакцина) показаний для первинної та бустерної вакцинації немовлят і дітей молодшого віку, починаючи з 6-тижневого віку,для профілактики дифтерії, правця, кашлюку, гепатиту В, поліомієліту та інвазивних захворювань, спричинених Haemophilus influenzae типу b (Hib).

Механізм дії:

Імуногенність вакцини Гексаксим® оцінювали в клінічних дослідженнях у дітей віком від 6 тижнів. Немовлята були вакциновані двома дозами (у віці 3−5 місяців без вакцинації проти гепатиту В відразу після народження) або трьома дозами курсу первинної вакцинації (в 6−10−14 тижнів з вакцинацією проти гепатиту В або без неї; 2−3−4 місяці без вакцинації проти гепатиту В відразу після народження; 2−4−6 місяців без вакцинації проти гепатиту В одразу після народження та з вакцинацією проти гепатиту В одразу після народження).

В дослідженнях імуногенності через місяць після останньої дози первинної вакцинації (2-ї або 3-ї дози залежно від застосованого графіка) у 97,6–100 % дітей був досягнутий серопротекторний рівень антитіл (≥ 0,01 МО/мл) проти дифтерії та у 100 % дітей − проти правця.

Після завершення первинної вакцинації 88–96,2 % немовлят були сероконвертовані (сероконверсія: мінімум 4-кратне підвищення титрів антитіл проти кашлюкового анатоксину (PT) та антифіламентного гемаглютиніну (FHA) у порівнянні з рівнями антитіл до вакцинації (до введення 1-ї дози)). Вакцинальна відповідь (якщо концентрація антитіл до вакцинації становить <8 OE/ мл (одиниці (ELISA) імуноферментного аналізу/мл), концентрація антитіл після вакцинації повинна бути ≥ 8 OE/мл, в іншому випадку концентрація антитіл після вакцинації повинна бути ≥ рівня до вакцинації) цих антитіл становила 98,4–100 %.

Після первинної вакцинації щонайменше 99 % дітей, які були вакциновані 3-ма дозами і щонайменше 90,8 % дітей, які були вакциновані 2-ма дозами вакцини Гексаксим®, мали серопротективні титри антитіл проти вірусів поліомієліту 1, 2 та 3 типів (≥ 8 у величині, зворотній до ступеня розведення в реакції серонейтралізації).

У 71,5 % (після двох первинних доз) і 98% немовлят (після трьох первинних доз) було досягнуто рівня титрів антитіл до полірибозилрибітолфосфату (ПРФ (PRP)) ≥ 0,15 мкг/мл.

Щонайменше у 95,7 % немовлят, які були щеплені 3 дозами вакцини Гексаксим® (без вакцинації проти гепатиту В одразу після народження), досягнуто титрів антитіл проти гепатиту В (анти-HBs) в концентрації ≥10 мМО/мл через місяць після останньої дози та у 97,2 % немовлят − після другої дози (при застосуванні 2-дозової схеми вакцинації та без вакцинації проти гепатиту В при народженні). Щонайменше у 99 % дітей, вакцинованих вакциною проти гепатиту В при народженні, досягнуто рівня антитіл до НВs ≥10 мМО/мл.

Протипоказання:

Анафілактична реакція в анамнезі на попереднє введення вакцини Гексаксим®.

Гіперчутливість до діючих речовин, до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі «Склад», до залишкових речовин, які можуть знаходитися в препараті у слідових кількостях (глутаральдегід, формальдегід, неоміцин, стрептоміцин та поліміксин В), до будь-якої вакцини проти кашлюку або на попереднє введення вакцини Гексаксим® або вакцини, що містить такі самі діючі компоненти або складові.

Потрібно відкласти імунізацію у осіб з помірними або важкими гострими гарячковими захворюваннями або інфекцією. Наявність легких інфекцій та/або невеликого підвищення температури тіла не повинні бути приводом для відкладання щеплення.

Щеплення вакциною Гексаксим® протипоказане особам, у яких виникла енцефалопатія нез’ясованої етіології протягом 7 днів після попереднього щеплення вакциною, що містила кашлюковий компонент (цільноклітинний або ацелюлярний). За таких умов вакцинацію проти кашлюку слід припинити і курс вакцинації необхідно продовжити вакциною проти дифтерії, правця, гепатиту В, поліомієліту та Hib-інфекції.

Вакцину проти кашлюку не слід вводити особам з неконтрольованим неврологічним розладом або неконтрольованою епілепсією до призначення належного лікування цього стану, нормалізації стану пацієнта та поки користь від такого щеплення буде однозначно переважати ризики.

Побічна дія:
В ході клінічних досліджень у осіб, які отримували Гексаксим®, найбільш часто спостерігалися такі реакції, як біль у місці ін’єкції, дратівливість, плач та еритема в місці ін’єкції.

Склад:

діючі речовини:

Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed) (DTaP-IPV-HB-Hib);

Одна доза вакцини¹ (0,5 мл) містить:

дифтерійний анатоксин   ≥ 20 МО²

правцевий анатоксин  ≥ 40 МО^2,3

антигени Bordetella pertussis: 

кашлюковий анатоксин  25 мкг

філаментний гемаглютинін  25 мкг

інактивований поліовірус⁴:

типу 1 (штам Mahoney)  40 D-одиниць⁵

типу 2 (штам MEF-1)  8 D-одиниць⁵

типу 3 (штам Saukett)  32 D-одиниць⁵

поверхневий антиген вірусу гепатиту В⁶  10 мкг

полісахарид Haemophilus influenzae типу b  12 мкг

(полірибозилрибітол фосфат), 

кон’югований з правцевим протеїном   22–36 мкг

¹ Адсорбована на гідроксиді алюмінію, гідратованому (відповідає 0,6 мг Al³⁺).

² Міжнародні одиниці.

³ Або еквівалентна активність, визначена оцінкою імуногенності.

⁴ Отримані на клітинах Vero.

⁵ Або еквівалентна кількість антигену, визначена відповідним імунохімічним методом.

⁶ Отриманий на клітинах дріжджів Hansenula polymorpha за допомогою рекомбінантної ДНК-технології.

допоміжні речовини:

гідрофосфат динатрію, дигідрофосфат калію, трометамол, сахароза, незамінні амінокислоти, у тому числі L-фенілаланін, гідроксид натрію та/або оцтова кислота та/або хлористоводнева кислота (для корекції рівня pH), і вода для ін’єкцій.

У вакцині можуть бути присутні у слідовій кількості речовини, що використовуються в процесі виробництва: глутаральдегід, формальдегід, неоміцин, стрептоміцин та поліміксин В (див. розділ «Протипоказання»).

Допоміжна речовина з відомими властивостями:

фенілаланін – 85 мкг (див. розділ «Особливості застосування»).