Вакцина Енджерікс B. Вакцинація для профілактики гепатиту В

Вакцина для профілактики вірусного гепатиту В, рекомбінантна

Виробник:
ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія

Форма випуску :
суспензія для ін’єкцій, 20 мкг/1 мл, по 1 мл (20 мкг) (1 доза для дорослих) та по 0,5 мл (10 мкг) (1 доза для дітей) у флаконі; по 1, або 10 або 25 скляних монодозних флаконів у картонній коробці; по 1 мл (20 мкг) (1 доза для дорослих) та по 0,5 мл (10 мкг) (1 доза для дітей) у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу в картонній коробці

Показання :
 Енджерикс™-В показаний для активної імунізації з метою профілактики захворювання, викликаного усіма відомими підтипами HBV у пацієнтів будь-якого віку, для яких існує ризик інфікування.

У зонах з низькою ендемічністю гепатиту В рекомендується імунізувати вакциною Енджерикс™-В новонароджених, дітей та підлітків, а також осіб, що входять до груп підвищеного ризику інфікування, таких як:

• медичні працівники;
• співробітники міліції, пожежних бригад, військовослужбовці;
• пацієнти, яким проводилось переливання крові;
• особи, які проживають у спеціальних установах, та персонал, який їх обслуговує;
• особи, у яких підвищений ризик захворюваності пов’язаний з їхньою сексуальною орієнтацією;
• наркомани, які використовують наркотики у вигляді ін’єкцій;
• особи, які виїжджають у зони з високою ендемічністю гепатиту В;
• діти, матері яких є носіями вірусу гепатиту В;
• уродженці зон з високою ендемічністю гепатиту В;
• пацієнти із серповидноклітинною анемією;
• пацієнти, що чекають на трансплантацію органів та тканин;
• особи з хронічними захворюваннями печінки або особи, які належать до групи ризику розвитку хронічного захворювання печінки (наприклад носії вірусу гепатиту С, особи, які зловживають алкоголем);
• особи, що знаходяться в сімейних (побутових та статевих) контактах з представником будь-якої з наведених вище груп та з пацієнтами, хворими на гепатит В у гострій чи хронічній формі;
• усі інші особи, які в силу своєї діяльності чи способу життя можуть бути інфіковані HBV.

У зонах з середньою чи високою частотою захворюваності на гепатит В, де існує ризик інфікування для більшої частини населення, вакцинацію необхідно проводити всім новонародженим, дітям та підліткам.

За допомогою імунізації вакциною Енджерикс™-В можна також попередити гепатит D, оскільки гепатит D не виникає при відсутності інфекції, викликаної HBV.

Імунізація з метою профілактики гепатиту В знижує не тільки частоту захворюваності на гепатит В, але й прояви залежних від перебігу цієї хвороби хронічного активного гепатиту В та гепатиту В, з хронічними ускладненнями (наприклад із цирозом печінки).

При проведенні імунізації на території України щодо схеми застосування, протипоказань та взаємодії з іншими лікарськими засобами слід керуватися діючими наказами МОЗ України стосовно профілактичних щеплень.

Механізм дії:
Вакцина Енджерикс™-В стимулює утворення специфічних гуморальних антитіл проти HBsAg (основного поверхневого антигену вірусу гепатиту В). Титр антитіл проти HBsAg, вищий за 10 МО/л, корелює з достатнім ступенем імунного захисту проти інфекції, викликаної вірусом гепатиту В (HBV).

Протипоказання:
Енджерикс™-В не можна вводити особам з відомою гіперчутливістю до будь-якого компонента вакцини, а також до дріжджів, або пацієнтам з реакціями гіперчутливості після попереднього введення вакцини Енджерикс™-В.

ВІЛ-інфекція не є протипоказанням до вакцинопрофілактики гепатиту В.

Як і для інших вакцин, застосування вакцини Енджерикс™-В пацієнтам з гострими захворюваннями, що супроводжуються лихоманкою, слід відкласти. Наявність легкої інфекції не є протипоказанням.

Побічна дія:

Кровоносна та лімфатична системи Рідко: лімфаденопатія.

Метаболізм та розлади травлення Часто: втрата апетиту.

Психічні розлади Дуже часто: дратівливість.

Нервова система Часто: головний біль (дуже часто при застосуванні дози 10 мкг), сонливість. Нечасто: запаморочення. Рідко: парестезії.

Шлунково-кишковий тракт Часто: шлунково-кишкові розлади (а саме нудота, блювання, діарея, біль у животі).

Шкіра та підшкірні тканини Рідко: висип, свербіж, кропив’янка.

Скелетно-м’язова система та сполучна тканина Нечасто: міалгія. Рідко: артралгії.

Загальні порушення та розлади в місці введення Дуже часто: біль та почервоніння в місці введення, втома. Часто: припухлість у місці введення, нездужання, реакції в місці введення (такі як індурація), лихоманка (≥ 37,5 °С).  Нечасто: грипоподібні симптоми.

Склад:
доза вакцини (1,0 мл) містить: 20 мкг HBsAg1,2;