Вакцина Церварікс. Вакцинація для профілактики папіломавірусу (16 та 18 типів)

Виробник:
ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія

Форма випуску :
суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому шприці з поршнем і ковпачком у комплекті з голкою (у блістері) або у флаконі з пробкою; по 1 попередньо наповненому шприцу з голкою або по 1 флакону в картонній коробці

Показання :
Вакцина Церварикс™ показана для профілактики персистентної інфекції, передпухлинних уражень аногенітальної зони (шийки матки, вульви, піхви та ануса) та раку шийки матки і ануса, що спричиняються певними онкогенними типами вірусу папіломи людини (ВПЛ) , у осіб жіночої та чоловічої статті з 9-тирічного віку.

Механізм дії:

Церварикс™ – рекомбінантна вакцина, виготовлена з високоочищених неінфекційних вірусоподібних часток (ВПЧ) основного білка L1 оболонки ВПЛ 16 і 18 типів. Вірусоподібні частки не містять вірусної ДНК, тому вони не можуть інфікувати клітини або бути причиною раку даної локалізації. У дослідженнях на тваринах було продемонстровано, що вірусоподібні частки основного білка L1 вакцини є відповідальними за розвиток гуморальної імунної відповіді та формування клітинної імунної пам’яті.

Церварикс™ містить ад’ювант AS04, який продемонстрував у клінічних дослідженнях здатність викликати вищий та тривалий рівень імунної відповіді у порівнянні з вакциною, що містить ті ж самі антигени з гідроксидом алюмінію (Al(OH)3) у якості ад’юванту.

Інвазивний рак шийки матки включає плоскоклітинну цервікальну карциному (84 %) та аденокарциному (16 %, до 20 % в розвинутих країнах за даними програм масових обстежень).

ВПЛ-16 та ВПЛ-18 відповідають приблизно за 70 % раку шийки матки, 90% раку ануса, 70 % пов’язаних з ВПЛ випадків інтраепітеліальної неоплазії вульви (VIN 2/3) та інтраепітеліальної неоплазії піхви (VaIN 2/3) та 78 % пов’язаних з ВПЛ випадків анальної (AIN 2/3) інтраепітеліальної неоплазії високого ступеню в усіх регіонах світу. Інші онкогенні типи ВПЛ (ВПЛ-31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66, -68) також можуть викликати аногенітальний рак. ВПЛ-16, -18, -45 та -31 – це 4 найбільш розповсюджені типи, виявлені у плоскоклітинній цервікальній карциномі (приблизно 76 %) та аденокарциномі (приблизно 91 %).

Протипоказання:

Церварикс™ не можна призначати особам з відомою підвищеною чутливістю до діючих речовин або до будь-якого компонента вакцини.

Тяжкі ускладнення від попередньої дози вакцини ЦЕРВАРИКС™ у вигляді анафілактичної реакції.

Побічна дія:

Інфекції та інвазії

Нечасто: інфекції верхніх дихальних шляхів.

Порушення нервової системи

Дуже часто: головний біль.

Нечасто: запаморочення.

Шлунково-кишкові порушення

Часто: шлунково-кишкові порушення, включаючи нудоту, блювання, діарею і біль у животі.

Порушення з боку шкіри та підшкірної тканини

Часто: зуд/свербіж, висипання, кропив’янка.

Порушення скелетно-м’язової системи і сполучної тканини

Дуже часто: міалгія.

Часто: артралгія.

Загальні порушення та реакції в місці введення

Дуже часто: реакції в місці введення, включаючи біль, почервоніння, набряк, втома.

Часто: лихоманка (≥ 38 °C).

Нечасто: інші реакції в місці введення, такі як ущільнення, місцева парестезія.

Дані постмаркетингового застосування

Порушення з боку кровоносної та лімфатичної системи

Нечасто: лімфаденопатія.

Порушення з боку імунної системи

Рідко: алергічні реакції (включаючи анафілактичні та анафілактоїдні реакції), ангіоневротичний набряк (набряк Квінке).

Порушення з боку нервової системи

Рідко: непритомність або вазовагальна реакція на ін’єкційне введення, що інколи супроводжується тоніко-клонічними рухами.

Склад:
доза вакцини 0,5 мл містить: 20 мкг вірусу папіломи людини тип 16 L1 протеїн; 20 мкг вірусу папіломи людини тип 18 L1 протеїн